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[确认&验证] 设备清洁验证

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药徒
发表于 2019-4-11 13:57:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问同一型号的设备采购时间不同,需要每一个都做清洁验证么?
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药生
发表于 2019-4-11 14:16:41 | 显示全部楼层
设备清洁验证应该是对于这类设备,此清洁方法能都达到预期目标的验证,重点是在于清洁方法,而非设备。因此个人认为同型号设备做过清洁方法的验证,新设备不需要做,把新设备的4Q做好就可以了。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-11 15:05:31 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2019-4-11 14:16
设备清洁验证应该是对于这类设备,此清洁方法能都达到预期目标的验证,重点是在于清洁方法,而非设备。因此 ...

感谢你的解答
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-11 15:09:51 | 显示全部楼层

我个人的观点也是这么认为的,可是问题的关键在于这属于新购买的设备,所以要谨慎一点。
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发表于 2019-4-11 15:16:38 | 显示全部楼层
同一型号的设备,是用于同一个品种生产吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-11 15:52:43 | 显示全部楼层
兔灰灰 发表于 2019-4-11 15:16
同一型号的设备,是用于同一个品种生产吗?

一样,但是都是多品种共用。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-11 15:53:17 | 显示全部楼层
兔灰灰 发表于 2019-4-11 15:16
同一型号的设备,是用于同一个品种生产吗?

一样,但是都是多品种共用。
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药徒
发表于 2019-4-11 17:27:12 | 显示全部楼层
不一定,同一型号设备也可能用在不同工序
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大师
发表于 2019-4-11 20:14:06 | 显示全部楼层
同类设备,选一台清洁验证,
其他的确认,即测一次

凡清洁规程没参数、没细化的,清洁验证做了也白做。
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药徒
发表于 2019-4-11 21:39:46 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 08:03:06 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-4-11 20:14
同类设备,选一台清洁验证,
其他的确认,即测一次

感谢老师的意见
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-12 08:04:02 | 显示全部楼层
huawuying 发表于 2019-4-11 21:39
清洁验证需要做几次

没太懂你的意思,我们是三年做一次再验证
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药徒
发表于 2019-4-13 14:01:39 | 显示全部楼层
同型号的设备生产相同的品种,只需要对你的清洁SOP进行验证就行了,没必要来一个设备做一个验证,走个评估,做好4Q就行了
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发表于 2019-4-13 23:59:39 | 显示全部楼层
如果是同一产品同一工序可选择代表性设备做清洁验证即可
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药徒
发表于 2019-5-3 08:31:14 | 显示全部楼层
设备型号、结构、厂家完全一致,生产品种未发生变化,可以不用重新做清洁验证,在你的《变更审批表》中说明相关情况即可。
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药徒
发表于 2019-5-3 09:07:48 来自手机 | 显示全部楼层
如果设备型号,厂家,材质,规格都一样的话,同时生产的是同一产品,可以选择一个做
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药徒
发表于 2019-5-5 17:20:43 | 显示全部楼层
同一型号设备也可能用在不同工序,内容物不同、清洁方法不同。请结合实际情况。
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