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[确认&验证] 压片过程中取样量和取样间隔的依据

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发表于 2019-4-11 16:58:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
压片过程中,会对片重,硬度,外观和崩解脆碎进行取样检测,想问下,这个取样频率和取样量是根据什么来确定的,有相关指导吗?
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药士
发表于 2019-4-11 19:57:40 | 显示全部楼层
1.拍脑袋或抄其他家的
2.技术点呢
根据批量查2828抽样那个国标,查得抽样总数,平均到每次生产时间内,得出每小时或每半小时抽多少
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药生
发表于 2019-4-11 23:24:01 | 显示全部楼层
1、根据拟定的处方工艺和生产过程质量控制点,结合压片的总时长、设备的稳定性等,确定监控频率。
2、就像楼上说的那样,天下文章一大抄,哈哈哈

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药徒
发表于 2019-4-12 08:01:03 | 显示全部楼层
经过风险评估,经过验证来确定取样时间间隔,一般为15min、30min。

点评

顺我者昌  这是验证要求,在实际的生产过程中有岗位操作人员进行取样测量,车间QA监控。  详情 回复 发表于 2019-4-12 08:07
冷血无情  15min 30min?贵司真是兵精将广 粮草充足啊  发表于 2019-4-12 08:03
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药徒
发表于 2019-4-12 08:07:23 | 显示全部楼层
顺我者昌 发表于 2019-4-12 08:01
经过风险评估,经过验证来确定取样时间间隔,一般为15min、30min。

这是验证要求,在实际的生产过程中有岗位操作人员进行取样测量,车间QA监控。
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药徒
发表于 2019-4-12 08:12:37 | 显示全部楼层
取样频率根据你公司的实际情况定,每个公司的实际情况都不一样,没有谁会闲的给你公司单独制定指导原则。要说依据,应该是依据你的工艺规程,如果你工艺规程对中间过程控制有规定的话。
至于取样量,至少应该等于质量标准中规定的检验量。这里不需要几倍,因为有问题(异常)立刻就会再取样复检。
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药徒
发表于 2019-4-12 08:39:30 | 显示全部楼层
肯定是拍脑袋想的了,当出现偏差的时候,CAPA缩短检查时间
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药徒
发表于 2019-4-12 08:46:41 | 显示全部楼层
还是自己公司的文件规定,
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药徒
发表于 2019-4-12 08:50:21 | 显示全部楼层
一般是开始调机的时候加大取样和频率,尤其是压片机不同的压片速度,稳定后在中间时段定时取样,查看稳定性,稳定性可以随着你压片次数的增多,数据一直稳定,减少取样频次,最后时快结束的时候取样,检测物料较少的情况下,压片的稳定性。
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药徒
发表于 2019-4-12 10:30:27 | 显示全部楼层
这个应该是在工艺验证过程中,根据情况定的,如果都好的很,工艺线路通畅,连续生产的情况下,积累更多的批次(比如30批以上,),根据趋势分析图,如果没什么大问题,在持续工艺验证后续工作中,也可以不设置这个参数!不想这么累,就按惯例,总的生产时间分前中后三个阶段取样!只要法规没有明确的,企业自己按规定程序做就是啦。或者就30分钟取一次,累积数据后,在持续工艺确认时再定!
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药徒
发表于 2019-4-12 11:42:02 | 显示全部楼层
不知道群里有没有研究过取样量,取样频率的老师,不过以前做精益六西格玛培训,培训老师提出来一个指导观点:好的产品来于稳定的流程,当你流程的所有因素(人机料法环测)不变的情况下是不需要去取样的,因为你流程因素没变,所以结果不会变的,而且取样目的你并不是去检查你取样的产品是不是好,而是要通过你取样的产品来评估这一段时间生产的总体情况(比如片重,我取30片以上测量后进行统计分析,以样本来估计这一段时间内的总体情况),所以固定取样频率是不符合实际的。
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 楼主| 发表于 2019-4-12 13:17:17 | 显示全部楼层
顺我者昌 发表于 2019-4-12 08:01
经过风险评估,经过验证来确定取样时间间隔,一般为15min、30min。

如何进行评估呢?感觉说起来还好,文件化,量化时又比较难

点评

顺我者昌  从开始配料环节的质量安全风险点分值的评估到最后一个环节风值的汇总,这个应该不难吧,风险评估已经这么多年了,考试我呢。。。。。。哈哈哈哈哈  详情 回复 发表于 2019-4-12 18:22
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 楼主| 发表于 2019-4-12 13:17:50 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-4-12 08:39
肯定是拍脑袋想的了,当出现偏差的时候,CAPA缩短检查时间

嗯,一般做法是这样,无限恶性循环
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药徒
发表于 2019-4-12 18:22:23 | 显示全部楼层
huapeilin 发表于 2019-4-12 13:17
如何进行评估呢?感觉说起来还好,文件化,量化时又比较难

从开始配料环节的质量安全风险点分值的评估到最后一个环节风值的汇总,这个应该不难吧,风险评估已经这么多年了,考试我呢。。。。。。哈哈哈哈哈
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药徒
发表于 2019-4-15 07:38:58 | 显示全部楼层
需要根据验证来
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发表于 2019-4-16 13:44:09 | 显示全部楼层
自家想想,到处抄抄,不稳定才会增加取样频次,稳定的可以少取几次。
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发表于 2019-4-17 06:28:10 | 显示全部楼层
肯定是拍脑袋想的多。
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药生
发表于 2019-4-17 08:10:21 | 显示全部楼层
这个牛叉 一点的,是根据统计学来计算出的,就像楼上某位说的,直接应用GB2828的推荐。具体来说,应该是根据总的批数量,还有可以接受的不良限度以及决定采取的监测水平,来计算总的批取样量,然后根据设备的特性,确定每次的取样量,相除后得出取样频率。
大概原理如此。
以上这种方式被正确理解后,运用到持续确认的时候,就可以理解的比较顺畅,将全年或全生命周期的生产量作为一个整体来评估,确定整个的取样监测计划。
哦,说的有点多了,理解不了就拍脑袋吧!
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发表于 2019-4-17 16:46:46 | 显示全部楼层
取样间隔一般在30分钟就抽查,当设备调试或设备异常时应加大抽查力度。
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 楼主| 发表于 2019-4-18 15:21:38 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2019-4-17 08:10
这个牛叉 一点的,是根据统计学来计算出的,就像楼上某位说的,直接应用GB2828的推荐。具体来说,应该是根 ...

嗯,能找到的,可以作为指导的文件也就GB2828了
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