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[质量控制QC] OOS调查过程中产生的检验记录如何归档?

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药徒
发表于 2019-4-14 17:39:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:OOS调查过程中产生的检验记录如何归档,例如,如果检验报告及其检验原始记录一起装订由QC归档,OOS调查报告另外归档于QA,那么,首次检验超标结果的检验原始记录最终是附于检验报告后还是附于OOS调查报告后?OOS调查过程中产生的检验原始记录是附于检验报告后还是附于OOS调查报告后?不知各位蒲友公司是怎样操作的。
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药士
发表于 2019-4-14 18:20:50 | 显示全部楼层
我们之前有OOS检测空白记录,这个记录就合在OOS调查处理记录一起的,单独存放谁知道谁啊,时间久了就不知道什么来由或者找不到归属。
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大师
发表于 2019-4-14 20:04:54 | 显示全部楼层
谁需要谁拿走。
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发表于 2019-4-14 20:31:04 | 显示全部楼层
放OOS里更具可追溯性
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药徒
发表于 2019-4-14 21:44:35 | 显示全部楼层
和OOS放在一起,包括生产物料调查所产生的偏差,对应的CAPA,作为证明文件放在一起
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药徒
发表于 2019-4-15 08:45:51 | 显示全部楼层
所有检验记录归档至QC记录存放处,OOS调查报告应附上此OOS涉及到的检验记录复印件,便于直观分析
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药生
发表于 2019-4-15 08:51:11 | 显示全部楼层
我们的OOS记录和批检验记录放在一起归档
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药徒
发表于 2019-4-15 09:50:19 | 显示全部楼层
OOS里放复印件或者标明索引信息,原始记录还是按原有规则归档到QC。
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药徒
发表于 2019-4-15 12:36:15 | 显示全部楼层
原件附在检验记录中,复印件放OOS中。OOS由QA整理归档,检验记录由QC整理归档。
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