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延长效期

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
我公司产品想延长效期,要做哪些工作,什么法规上有要求,药典2部还有什么?各位大神说详细点,谢谢
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
看药品注册管理办法附件4
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
长期、加速稳定性考察数据结果证明延长效期后产品性质稳定后,到省局备案
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
楼上正解  
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
报省局审批,而不是备案。
具体研究资料可参考广东省认证中心的申报资料指引
http://www.gdcec.org.cn/publicfi ... c/201712/349381.htm
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