制药企业内部校准的行为应经过有效批准

自新城 · 发表于 2019-4-19 10:33:22

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ISO17025《检测校准实验室能力通用要求》明确制药企业内部校准的行为应经过质检部门的有效批准，校准对象应被有与开展检定相适应的环境、有资质的人员和标准器具来校准。附个标准，和大家分享一下。

qyftcf · 发表于 2019-4-19 10:54:45

感谢分享。

syhorchid · 发表于 2019-4-19 12:28:51

学习一下

wencong · 发表于 2019-4-19 14:08:30

英文。。。都是英文

y6886236 · 发表于 2019-4-21 21:03:25

17025的要求，不是GMP要求，只有你过17025体系才需要，但是企业各项最高标准器具要经过有关人民政府计量行政部门主持考核合格后才能使用

自新城 · 发表于 2019-4-22 14:05:23

现在监管单位对计量的认识还停留在有标签有证书即可的地步，但一单单位开展内部校准药监会特别关注，如何保证客观性和公正性是焦点。国内有些厂家的实验室通过了CNAS，可以两套牌子的方式自校，但负责人不能是同一人。

入主你的童话 · 发表于 2019-6-27 16:20:28

感谢分享。

[计量校准] 制药企业内部校准的行为应经过有效批准