系统影响评估与计算机化系统GXP关键性评估

20100701

RT
在计算机化系统还没有很火之前，大家做验证都是先做系统影响评估，评估为直接影响系统，则需要进行验证，间接系统及无影响系统则不需要进行验证。

自从计算机化系统火起来之后，又出来一个GXP评估，GXP评估的意义与系统影响评估的意义类似，评估为关键性的计算机化系统应进行验证，非关键的计算机化系统则应进行调试。

这里有个疑问，不知道我上面的理解对不对？如果上面的理解没问题的话，那对于辅助类设备 比如 灭菌传递窗 或 臭氧灭菌柜 这一类辅助设备，或者 用于验证的验证设备（如 有线温度验证仪、无线温度验证仪带权限控制审计追踪等） 这类设备GXP评估结果可能是非关键的计算机化系统，按计算机化系统的要求只需进行调试即可？ 是不是就与 系统影响评估或 USP的 ABC类评估的结果有些相违背啊？并且这类带权限审计追踪的设备不做验证，也说不过去啊？还是说我的理解有问题？

意思就是 很多生产检验设备都属于计算机化系统，都需要按计算机化系统的一套风险评估流程进行评估，对于做不做验证的评估结果是不是有可能和系统影响评估的结果冲突？

走姿派

其实就是一回事。你是怎么评估出来这些东西是非关键的？

wwhcom

来学习了 ，等高手解答。不过评估是一方面 还有一方面是使用啊！假如你的传递窗平时都使用了审计追踪和权限管理 你怎么也需要验证下功能到底好不好用，计算机化系统也应该定到三类，如果你们没有使用上述功能，则订到一类，而系统评估是验证是验证你传递窗的能不能达到传递窗的功能，这是关键点，肯定要做的

915_雨

这是两条路    虽然很多相似的地方
你非要混着走   结果就是这样   混着混着   概念就岔道了   

首次搞  最好分开 硬件3Q与计算机化的 体系不一样  评估方式、问题、逻辑都不一样   

破破猫

关于你这个问题，我觉得你混淆概念了。每个公司都有自己内部的实施原则，这里我提供一个模板供你参考。
首先系统评估为直接或者间接，主要是针对系统对于产品的影响，我们在做验证时也只考虑系统的输出是否满足要求。对于gmp范围内的所有系统原则上都应该进行验证。但是，根据指南我们通常只会对直接影响系统进行3Q，间接影响系统有的公司可能直接没管，但还是建议执行调试，发放准许使用标识。3Q的发放验证合格标识。对于直接影响系统而言，应当每年进行持续过程监控过回顾，对于间接影响系统而言，应当定期（比如两年，三年）进行回顾。
计算机化系统验证针对的是软件问题。一般来说做3Q确认的时候是没有针对计算机系统的（不排除部分公司觉得混在一起省事的可能，但往往这样更容易让自己搞不清楚）。所以计算机化系统需要进行评级，按照指南一般会分为五级管理。比如作为1级的我可能什么都不做，认为检验就是它的计算机化系统验证，作为5级我还需要执行白盒黑盒测试。一般来说计算机化系统只执行首次验证，后面只有没有软件变更，可以定期（比如两年，三年）对系统的运行情况进行回顾，确认系统运行稳定。
说到底，两个是针对不同的东西，这样分开处理比较好。

xqliu

设备固有的就不要割裂开来

边地伯爵

关键性分析不是拍脑袋，而是需要通过科学设计的方法来进行

不论您是用ISPE vol5 C&Q的原版SIA/CCA方法，还是用奥星（这个流传最广）或者其他什么咨询公司的修改版，或者是自己设计都没有问题

USP1058的ABC分类仅适用于实验室设备，是根据复杂程度分级，不涉及关键性

破破猫

咦，为啥我写的东西不见了

破破猫

破破猫 发表于 2019-4-28 09:55
咦，为啥我写的东西不见了

再写一次
SIA评估和计算机系统评估是两个事情。
我们通过SIA评估系统是直接系统还是间接影响系统，对于直接影响系统需要根据实际情况执行3Q，当然部分设备可能只执行IOQ。验证后发放验证合格标识。对于间接影响系统执行调试，部分可能连调试都不执行，发放准许使用的标识。这个直接和间接都是针对系统对于生产质量的影响的角度进行评判的。对于直接影响系统应当每年进行测试或回顾。对于间接影响系统应当定期（两年或三年）进行回顾。确保所有系统均处于验证受控的状态。

计算机化系统是针对软件本身的复杂程度的一个评估，根据指南一般可以分成五级，每级的验证程度是不一样的。比如一个只带数显的ph记，我们可以认为检验即是对计算机化系统的验证，检验是每年执行的，所以我们可以单独管理这类的。比如液相系统这种4级的计算机化系统，就需要执行首次验证并且定期进行回顾（两年或三年）。如果是自动化管理多台设备的协调系统这种大型计算机化系统（5级），是需要执行较高级别的黑盒白盒测试等等，有自己独立的IOPQ。并且需要定期回顾或测试。

总而言之，每个公司都有自己的实施原则，但这两个分开执行是最合理的。有的公司把他们搞在一起，最后弄得自己都不知道自己在做什么。

20100701

915_雨 发表于 2019-4-28 08:02
这是两条路    虽然很多相似的地方
你非要混着走   结果就是这样   混着混着   概念就岔道了   

谢谢你的回答。
没有混着走，实际也是分开进行评估的啊，就是想知道GxP评估的意义及作用是什么？

20100701

破破猫 发表于 2019-4-28 08:23
关于你这个问题，我觉得你混淆概念了。每个公司都有自己内部的实施原则，这里我提供一个模板供你参考。
首 ...

谢谢你的回答。
我说的是GXP评估的意义及作用哈，你说的计算机化系统验证与3Q分开也是可以的，软件分级这些也都知道 GAMP5上面有，问题点 在于GXP评估的意义及作用？？？

20100701

边地伯爵 发表于 2019-4-28 09:06
关键性分析不是拍脑袋，而是需要通过科学设计的方法来进行

不论您是用ISPE vol5 C&Q的原版SIA/CCA方法 ...

实验室设备属不属于计算机化系统？是否需要进行计算机化系统GXP关键性评估？

20100701

走姿派 发表于 2019-4-28 08:47
其实就是一回事。你是怎么评估出来这些东西是非关键的？

GXP关键性评估的6个问题了解一下。
验证设备拿这几个问题评一下。

破破猫

20100701 发表于 2019-4-28 13:16
谢谢你的回答。
我说的是GXP评估的意义及作用哈，你说的计算机化系统验证与3Q分开也是可以的，软件分级 ...

我能问一句，GxP的含义是什么吗

lreo1

来学习学习，到底计算机化系统如何管理才是合理且流畅的

边地伯爵

20100701 发表于 2019-4-28 13:10
谢谢你的回答。
没有混着走，实际也是分开进行评估的啊，就是想知道GxP评估的意义及作用是什么？

SIA决定做不做
其他的决定怎么做

走姿派

20100701 发表于 2019-4-28 13:19
GXP关键性评估的6个问题了解一下。
验证设备拿这几个问题评一下。

就会看问题一个个打钩？
这些问题的本质区别你了解了吗？

20100701

走姿派 发表于 2019-4-28 16:37
就会看问题一个个打钩？
这些问题的本质区别你了解了吗？

嗯，谢谢你的回答！
我对这几个问题的理解只限于这几个问题是针对不同阶段的设备或系统，比如申报阶段，生产过程控制，QC过程控制，产品召回，不良反应，PV，可否明示一下，比如有线温度验证仪按这几个问题，怎么用本质来评？

20100701

边地伯爵 发表于 2019-4-28 15:56
SIA决定做不做
其他的决定怎么做

其他的？GXP也属于其他的吗？谢谢！

20100701

破破猫 发表于 2019-4-28 13:30
我能问一句，GxP的含义是什么吗

GLP GCP GLP等 GXP