蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6994|回复: 17
收起左侧

[回顾分析] minitab分析 单值控制图不理想,但是CPK很高,如何评价工艺?

[复制链接]
药生
发表于 2019-5-5 14:35:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 隐月 于 2019-5-5 14:42 编辑

一组数据,在使用minitab进行分析时,发现单值控制图中有5个超出UCL和LCL(共30个数值),控制不稳定,但是数据符合正态分布,CPK为20左右,实际数值远远低于可接受标准的上限,比如可接受标准为不超过3%,实际数值都分布在0.4%左右,请问对于这样的结果,如何评价工艺?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-5 16:21:12 | 显示全部楼层
信息不够
把数据和你做的图  贴出来

点评

放大会清晰点  详情 回复 发表于 2019-5-5 16:56
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-5 16:56:37 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-5 16:21
信息不够
把数据和你做的图  贴出来

放大会清晰点
IMG_4983.JPG
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-5 18:27:42 | 显示全部楼层
是什么东西的数值
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-5 18:36:48 | 显示全部楼层
cpk与ppk差异大,存在明显异因,从第11批开始目标值在变,若没有明确目标值刻意调低的行为,得找出两段差异点。
具体还的看这是什么数值,值小好还是不好

点评

这是冻干制剂的水分检测,单边规格,越小越好  详情 回复 发表于 2019-5-6 12:23
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-6 09:18:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 3075589379 于 2019-5-6 10:10 编辑

首先考虑把波动维持在这个水平有没有意义,有意义就去改进。数据越小,标准差越小,超限的可能越大,把原来的数据选几个改大一点,说不定控制图就“稳定”了。
其次cpk过大的问题,检测值离规格限很远,cpk自然很大。如果要借助cpk来评价改进的结果,就把计算cpk用的规格限减小,减小到使cpk在1.33以下,再配合控制图改进,把cpk升上去。

单纯的计算cpk没有意义,cpk是工具,不是最终结果。

点评

这个是冻干制剂水分的检验,我个人认为,在CPK极高的情况下,也就是说实际检验数据远远符合可接受标准,对于实测数据之间的控制波动,没有必要纠结。如果抛开这个CPK,目前的单值控制图确实存在不少问题,但如果要改  详情 回复 发表于 2019-5-6 12:40
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-6 09:41:52 | 显示全部楼层
首先,这是什么数据?如果是一般的数据直接过。毕竟你的规格上限很高,不需要控制下限,从图上看已经很好了。所以才会显示出CPK、PPk值很高。

如果是重要的数据,且波动性会影响产品质量情况下,再分析一下两个问题:1,异常超过3倍标准偏差的点是啥原因。2,前三分之一数据和后三分之二数据明显偏差的原因(也就是移动极差出现红点处)。

点评

比较赞同这个观点,该分析还是要分析。  详情 回复 发表于 2019-5-6 12:41
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-6 10:40:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 jaysun 于 2019-5-6 10:43 编辑

第11个点开始明显有漂移,你确定这个数据满足正态分布?应该是双峰分布,另外你确认过数据的独立性么

点评

第五张,正态概率图 P值0.32 还不符合正态分布吗?  详情 回复 发表于 2019-5-6 12:24
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 12:23:44 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-5-5 18:36
cpk与ppk差异大,存在明显异因,从第11批开始目标值在变,若没有明确目标值刻意调低的行为,得找出两段差异 ...

这是冻干制剂的水分检测,单边规格,越小越好
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 12:24:32 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 10:40
第11个点开始明显有漂移,你确定这个数据满足正态分布?应该是双峰分布,另外你确认过数据的独立性么

第五张,正态概率图 P值0.32 还不符合正态分布吗?

点评

不用那么教条去看P值,P值检验只能说明你提供的这么点小样本不能否定是正态的原假设而已。除了正态检验,独立性检验也很重要,就是游程检验,从你的图看数据不一定独立,可能11点前后有聚类性 如果你的控制图确实是  详情 回复 发表于 2019-5-6 14:17
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 12:40:28 | 显示全部楼层
3075589379 发表于 2019-5-6 09:18
首先考虑把波动维持在这个水平有没有意义,有意义就去改进。数据越小,标准差越小,超限的可能越大,把原来 ...

这个是冻干制剂水分的检验,我个人认为,在CPK极高的情况下,也就是说实际检验数据远远符合可接受标准,对于实测数据之间的控制波动,没有必要纠结。如果抛开这个CPK,目前的单值控制图确实存在不少问题,但如果要改进,需要也许投入大量资源,而且不一定能解决问题,就算经过整改,控制变稳定了,和之前未整改的工艺控制能力比较,对于产品质量来说意义不大。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 12:41:42 | 显示全部楼层
long_five 发表于 2019-5-6 09:41
首先,这是什么数据?如果是一般的数据直接过。毕竟你的规格上限很高,不需要控制下限,从图上看已经很好了 ...

比较赞同这个观点,该分析还是要分析。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 12:57:06 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-6 13:31:45 | 显示全部楼层
水分数据、并且越低越好     理论上不应该是正态分布
批间单点的数据,只看PPK,  批间单点  其实根本就不具备做能力分析的统计意义,只做控制图

建立基准    以大量数据(尽量多)做  分析用控制图   得出限度
后直接做时间序列图   把之前分析的限度标上      总共3条线(上、下、均值)   手动按前4条检验规则

所有的比较,都是必须要有标准,   标准的来源就是历史数据      
比如 你这阶段做PPK 9    下阶段做也是9左右    就得结论   稳定      
若  下阶段得 5,就得结论   有异常  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-6 14:17:21 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2019-5-6 12:24
第五张,正态概率图 P值0.32 还不符合正态分布吗?

不用那么教条去看P值,P值检验只能说明你提供的这么点小样本不能否定是正态的原假设而已。除了正态检验,独立性检验也很重要,就是游程检验,从你的图看数据不一定独立,可能11点前后有聚类性
如果你的控制图确实是按时间序列取的样本数据,那么水分的突然变低可能就是和时间有关系,也就是说存在冻干随时间变化有系统变因趋势而不是随机变因,至少可以确定在统计学意义上冻干过程并不受控 捕获.JPG




点评

非常感谢,我再研究研究  详情 回复 发表于 2019-5-6 14:23
非常感谢,我再研究研究  详情 回复 发表于 2019-5-6 14:23

评分

参与人数 1金币 +2 收起 理由
隐月 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 14:23:36 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 14:17
不用那么教条去看P值,P值检验只能说明你提供的这么点小样本不能否定是正态的原假设而已。除了正态检验, ...

非常感谢,我再研究研究
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2019-5-6 14:23:38 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2019-5-6 14:17
不用那么教条去看P值,P值检验只能说明你提供的这么点小样本不能否定是正态的原假设而已。除了正态检验, ...

非常感谢,我再研究研究
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-16 07:11:41 | 显示全部楼层
谢谢!!!!!!!!!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-23 13:30

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表