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[生产设备] 电热鼓风干燥箱校准计量了还需要做验证吗?

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药徒
发表于 2019-5-8 10:49:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,想请教一下,电热鼓风干燥箱计量过了,有了计量证,我们单位的电热鼓风干燥箱不需要作菌培或者内毒素的检查,就是单纯的看温度,我还需要做验证吗?如果需要做验证,我还需要做性能验证吗?求大神指教!!!膜拜
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药徒
发表于 2019-5-8 11:06:54 | 显示全部楼层
我原先的原料药生产单位,也有这样的问题,电热鼓风干燥箱的温控仪经过计量,计量局还给做了干燥箱的计量(当然假模假样有个报告),我们自己又做了鼓风干燥箱的温度分布验证。感觉这个计量局的干燥箱计量实在多余,就是想多收点钱。
试想,你的温控仪是合格的,我根据温度分布就证明箱子的大概状态,计量局做的还有啥意思呢?
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药徒
发表于 2019-5-8 11:02:47 | 显示全部楼层
看温度不是用途吧?只有弄清楚用途到底是什么,才能评估是否需要做确认,以及确认到什么程度
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药徒
发表于 2019-5-8 10:54:38 | 显示全部楼层
温度均匀度?
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药士
发表于 2019-5-8 11:25:19 | 显示全部楼层
看你的SOP怎么划分设备分类的,是一类的就只定期校准
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大师
发表于 2019-5-8 11:30:27 | 显示全部楼层
根据自己使用用途   用到的温度设置  
若不在计量范围内    得补这部分   
若在计量范围内   可以直接引用  
关键  人家不给你检定过程的记录    你没记录  只有报告!!
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药徒
发表于 2019-5-8 11:44:18 | 显示全部楼层
有计量证理论上可以作为设备确认的报告,但计量院出的只是简单的单点确认,还不如自己做的温度分布验证全面。建议只计量温度探头,然后自己做温度分布验证。整台设备计量就不要花这些冤枉钱了
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发表于 2019-5-8 12:44:46 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2019-5-8 11:44
有计量证理论上可以作为设备确认的报告,但计量院出的只是简单的单点确认,还不如自己做的温度分布验证全面 ...

自己做了验证就不做校准了吗?
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药徒
发表于 2019-5-8 13:25:47 | 显示全部楼层
校准是校准 验证是验证 不能混为一谈,其目的不一样,计量校准是为了确定仪器仪表是否符合预期要求,做验证是为了确定设备整体的性能,测试方案还是有一定差距的,但是是否需要验证还需要经过内部的评估分类,确认其是否需要验证或者验证的间隔。
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药徒
发表于 2019-5-8 13:27:24 | 显示全部楼层
年糕1 发表于 2019-5-8 12:44
自己做了验证就不做校准了吗?

我认为可以的,我们灭菌柜都只是校验压力表,整个灭菌柜是通过确认,没有叫计量院检
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药徒
发表于 2019-5-8 13:27:56 | 显示全部楼层
校准只是作为验证的一部分,毕竟校准只是针对某一个功能点,至于是否需要验证关键还是看你的设备用途,如果只是用来看温度那还用这台设备来干嘛?主要还是看用途,个人认为验证还是要的,就是看程度怎样而已。
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药徒
发表于 2019-5-8 14:54:54 | 显示全部楼层
电热鼓风干燥箱每年还是要做一次PQ性能确认的,就是测试热分布,国标GB/T 30435-2013就有详细介绍怎么测试,一般厂家都有验证方案可以让他们给你看看,自己每年做一次就行了
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发表于 2019-5-8 17:39:46 | 显示全部楼层
建议先做关键性评估,评估后在做计量校准或验证
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药徒
发表于 2019-5-9 08:57:00 | 显示全部楼层
先做评估,考虑要不要做温度分布。
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药徒
发表于 2019-5-10 14:20:55 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2019-5-8 11:44
有计量证理论上可以作为设备确认的报告,但计量院出的只是简单的单点确认,还不如自己做的温度分布验证全面 ...

按照你的说法培养箱之类的是不是也要做温度分布啊,不能只是计量了啊。那监督检查的时候还是要提供计量报告啊,还是自己做分类吧,规定好哪个要做哪个只做计量
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药徒
发表于 2019-5-13 09:14:33 | 显示全部楼层
确认必须做,检定计量反而可以根据自己公司规定选择做或者不做
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药徒
发表于 2019-5-14 17:30:47 | 显示全部楼层
是关键设备吧?
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