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[已解决] 现场QA检查问题是否作为偏差,检查时是否需对外提供?

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药徒
发表于 2019-5-9 07:06:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
现场QA在生产部门检查发现的问题都需要纳入偏差管理么?在外部检查时还需要提供出来供检查官查看么?

最佳答案

fosdoy 发表于 2019-5-10 10:36 曾经有专家在公司指导时提出过,按照现行的偏差处理管理文件,CAPA中的问题大都属于偏差,应该走偏差处理 ... 没有错,所有的CAPA都是偏差引出的。但是这里可以区分一下,有些很简单的一看就可以知道原因的就直接进入CAPA整改就行。但有一些原因不明确,需要调查或者需要评估的就要启动偏差调查后再启动CAPA。
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发表于 2019-5-9 08:08:22 | 显示全部楼层
自检和第三方检查的发现项理论上可以不给检察官看,欧美检察官都有这个默契,但国内检察官和一些野鸡第三方就不好说了
不过自检发现项的整改如果进了变更或CAPA,被检察官再其他系统中看见也正常

所以你的问题是:如果你走的是偏差,那么当然有可能在检察官看偏差的时候发现
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发表于 2019-5-9 07:31:15 | 显示全部楼层
看具体情况,有些需要有些不需要
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药徒
发表于 2019-5-9 07:44:43 | 显示全部楼层
不一定,有些原因很明确的问题,可以直接进去CAPA流程,修改文件、优化操作、人员培训等。
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药士
发表于 2019-5-9 08:01:52 | 显示全部楼层
一致性,大小都一样的管理,无非简单和复杂点
其实看你的机制和流程,
要么根本不体现,要么就走流程
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药徒
发表于 2019-5-9 08:23:27 | 显示全部楼层
有功夫的可以做2套账,你懂得
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药徒
发表于 2019-5-9 08:38:17 | 显示全部楼层
现场检查时,发现压片的片重差异有不良走势,生产人员马上调整设备,及时得到了纠正,要走偏差么?
现场检查时,发现压片的片重差异超出了内控标准,要走偏差么?
是否走偏差,有时候文件规定的并没有那么明确、细致。从实际管理出发,有一定的灵活性,以最小的成本达到管理的目标才是最关键的。
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药徒
发表于 2019-5-9 08:43:58 | 显示全部楼层
1.原则讲,外部审计,内部检查,发现了问题,如果违背了制定的标准,就算偏差。
2.提不体现是另外一回事;
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药徒
发表于 2019-5-9 08:54:48 | 显示全部楼层
标准化管理就是按文件要求的流程执行
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药徒
发表于 2019-5-9 09:17:00 | 显示全部楼层
看企业文化吧,正规一点的,不怕麻烦就全体现,简单的一个记录,然后直接整改,剩下微小偏差以上的都按偏差流程走,对企业有好处,但也肯定增加了很多麻烦
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药徒
发表于 2019-5-9 09:26:29 | 显示全部楼层
是否作为偏差还是直接执行CAPA看你们公司文件,对外检查原则上可以不主动拿出,但是如果需要你要拿的出来。
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药徒
发表于 2019-5-9 10:12:22 | 显示全部楼层
改正不会留下痕迹的,自己发现的小问题,默默改掉也无妨;
但是做不到没有痕迹的,老老实实按流程走为好;
自检的东西,原则上讲是可以不对外提供的,但是即便是欧美讲原则的检查,如果必要,他们还是可以拿上司授权然后查你的自检记录和报告的,国内不咋原则的检查就别提了,直接要看我不信有哪个企业敢不给……
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药徒
发表于 2019-5-9 10:13:50 | 显示全部楼层
按你公司文件,是偏差范围的,进行偏差处理。不在偏差处理范围的,可以直接执行CAPA,变更相关文件...........写了偏差的,变更了相关文件的,肯定要给检查官看啊.......直接CAPA的,检查官也不知道.......
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药徒
发表于 2019-5-9 10:36:12 | 显示全部楼层
那个企业还没有自己的一套小99啊,总结一句话就是:看情况
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药徒
发表于 2019-5-9 13:37:44 | 显示全部楼层
根据每个公司制度、文化、文件...不同,每个公司的评判标准也不一样,一般小企业发现的微小情况一般就整改了,不走偏差,所以年度回顾总结时,偏差量是很少的。正规情况下,应当是生产与质量发生的有关联任何事情都应当走偏差,分情况走变更、capa等等
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发表于 2019-5-9 15:32:33 | 显示全部楼层
不做偏差处理吧,可以纳入企业的年度、季度自检报告或整改报告中;专家检擦组明确查看时,再准备好就行
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药徒
发表于 2019-5-9 21:13:29 | 显示全部楼层
看什么问题了,小问题你可以设定专用 程序 ,现场解决,不启动偏差,大问题你不启动偏差,但还记录了,那检查官要看你是没法拒绝的,而且要是没有启动偏差你还会被上缺陷。
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药徒
发表于 2019-5-10 09:48:31 | 显示全部楼层
从企业管理来说都可以,看你们的管理文化。从现场QA角度来说,一些问题车间整改缓慢、重复发生的一些小问题,那么进入偏差、变更程序将有利于促进整改
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 10:36:08 | 显示全部楼层
chmail01 发表于 2019-5-9 09:26
是否作为偏差还是直接执行CAPA看你们公司文件,对外检查原则上可以不主动拿出,但是如果需要你要拿的出来。

曾经有专家在公司指导时提出过,按照现行的偏差处理管理文件,CAPA中的问题大都属于偏差,应该走偏差处理程序。

点评

chmail01  没有错,所有的CAPA都是偏差引出的。但是这里可以区分一下,有些很简单的一看就可以知道原因的就直接进入CAPA整改就行。但有一些原因不明确,需要调查或者需要评估的就要启动偏差调查后再启动CAPA。  详情 回复 发表于 2019-5-14 09:06
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-10 10:37:58 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2019-5-9 10:12
改正不会留下痕迹的,自己发现的小问题,默默改掉也无妨;
但是做不到没有痕迹的,老老实实按流程走为好; ...

现在凡是检查官提的要求,一般都满足了,很少有敢拒绝的。
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