发酵时间少于工艺规程

李毅 · 发表于 2019-5-10 13:45:57

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请教大家我们申报工艺发酵时间为19-21小时，但是判断发酵终点是以pH值的变化为依据，日常生产中发酵时间不足19小时需要走偏差吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2019-5-10 14:48:11

任何偏离工艺参数的的都是偏差，既然是偏差就得按照偏差走

老道 · 发表于 2019-5-10 15:04:50

偏离了标准，只能按偏差走了。这种情况会涉及工艺变更，很麻烦啊

ta1053 · 发表于 2019-5-10 16:24:59

发酵终点既然以pH变化为判断依据，那么发酵时间就不再是重要工艺参数了，范围可以宽泛点，为什么给自己设置困难呢？现在偏离工艺范围，需要走偏差；如果这种情况比较多，最好做个风险评估，走变更。

williamtang · 发表于 2019-5-10 16:28:23

1、看你自己的工艺规程是如果规定的，如果你通过验证将发酵时间修改了，然后工艺规程也修订了，那就不算偏差；
2、当然和注册申报工艺比较，确实是发生了变更，那你们需要评估一下这个变更的风险，做好变更前后的质量对比研究，准备好相关的资料；
3、至于需不需要报补充申请，企业自行评估，但你不能造假；

李毅 · 发表于 2019-5-10 16:33:13

williamtang 发表于 2019-5-10 16:28
1、看你自己的工艺规程是如果规定的，如果你通过验证将发酵时间修改了，然后工艺规程也修订了，那就不算偏 ...

感谢我的思路也是不在把时间作为关键参数控制

李毅 · 发表于 2019-5-10 16:33:35

ta1053 发表于 2019-5-10 16:24
发酵终点既然以pH变化为判断依据，那么发酵时间就不再是重要工艺参数了，范围可以宽泛点，为什么给自己设置 ...

感谢还是老老实实走变更吧

williamtang · 发表于 2019-5-10 16:36:31

评估时尽量往微小变更上靠，建议放宽发酵时间的下限，上限不动，这样更说的过去。

[原料药] 发酵时间少于工艺规程