警戒限度定的太低怎么办？

S尘梦S

不知道大家在制定警戒限度时有没有碰到这样一个问题，根据公式计算出来的警戒限度太低，日常监测的结果经常到达警戒限度，这种情况该怎么办？总不能每次都启动偏差调查程序吧。

fosdoy

根据每年的数据汇总，进行分析，绘制年度数据曲线，按照6σ的上下限动态调整警戒限度。按照GMP（2010版）第十四章附则第三百一十二条第（二十四）“警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。”之规定，警戒限度只是引起管理/操作人员的警觉，知道有不良趋势发生，应内部查找原因。个人认为超出警戒限度而未超出工艺限度（或规定的生产限度），不需要做偏差。

fosdoy

S尘梦S 发表于 2019-5-11 10:27
计算出来的结果很可能比较接近日常检测值，经常达到警戒线度是不是很不合适？警戒线度的制定也没有什么意 ...

不知道你的这个警戒限度是关于什么指标数据的？经常达到警戒限度的话，说明指标离散度高，下一年制定指标时，相应的警戒限度和纠偏限度就会升高啊。
如果在指标达到警戒限度时，生产正常，产品质量不受影响，说明在警戒限度上、纠偏限度下的指标能够满足生产要求，可以修订文件，重新设定警戒限度。

我就是师长

需结合实际情况，以及日常的其它因素分析，不单单只看结果。

S尘梦S

fosdoy 发表于 2019-5-11 10:22
根据每年的数据汇总，进行分析，绘制年度数据曲线，按照6σ的上下限动态调整警戒限度。按照GMP（2010版）第 ...

计算出来的结果很可能比较接近日常检测值，经常达到警戒线度是不是很不合适？警戒线度的制定也没有什么意义了 吧！也起不到警戒的目的了。

flash02

计算公式不是你自己定的吗？自己定的公式那就可以修改。就这么简单。  什么指南之类的看看就行了，又不做数的。

lilian2007177

不知道你是用阈值法还是2σ定出来的，理论上用你真实的数据算出来的警戒限应该不太容易超标的，概率挺低的；除非你原来的数据不太真实，现在真实就老是触碰到警戒限；
如果是警戒限离着标准线特别远的话，可以人为评估去提高警戒限，以免引起过度警戒；三天两头超警戒限，会导致人员反应疲乏，以至于真的出现严重情况时无法引起足够的重视；通俗点就是狼来了喊的太多了，大家习惯了不处理，狼真的来了的时候就麻烦了，这个在ISO关于公共系统的警戒限里提过

915_雨

话扯远点就是好好学下统计去
别天天超，搞的质疑你定得限度。

制药行业，很多生产过程糙的很
啥东西都说不清楚，还想稳定、受控

lhd000000

警戒限必须最低为内控标准的10%。即：如果计算出的警戒限低于内控标准的10%，则取内控标准的10%为警戒限。

Ghou

fosdoy 发表于 2019-5-11 10:22
根据每年的数据汇总，进行分析，绘制年度数据曲线，按照6σ的上下限动态调整警戒限度。按照GMP（2010版）第 ...

不调查是不行的。
万一如果第一次发现的时候没有调查彻底导致后面持续出现类似问题，说实在的，质量体系的运行、有效性会被人挑战。

_N7KUj

什么公式计算的啊，我们定的警戒限是标准值的50%

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