2012年第三季度药品生产质量管理专题培训班

毒手药王邓智先

2012年第三季度药品生产质量管理专题培训班


《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）于2011年3月1日实施，新版GMP在厂房设施、生产管理、质量保证系统等章节均与98版GMP有较大的变化，其管理理念、体系和内容实现了与国际接轨。按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的部署和要求，介绍《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关实施技术是培训的重要内容之一。
根据国家食品药品监督管理局药品安全监管司统一部署，为确保新版GMP宣传、贯彻的培训工作继续健康有序地开展，使相关人员对新版GMP有一个全面系统和正确的认识及理解，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2012年开始举办新版GMP各类专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
药品生产企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等。
二、培训内容、培训时间和地点
名称与期次
时  间
地  点
无菌药品生产质量管理技术培训班（第三期）
7月
北京
药品生产验证与确认技术培训班（第二期）
8月
成都
药品质量保证技术培训班（第三期）
8月
银川
制药企业生产管理培训班（第一期）
8月
郑州
药品洁净生产环境控制与监测技术培训班（第一期）
8月
沈阳
无菌制剂关键工艺技术培训班（第二期）
9月
青岛
药品质量保证技术培训班（第四期）
9月
桂林
制药企业生产管理培训班（第二期）
9月
广州
药品质量保证技术培训班（第五期）（注：安徽学员为主）
9月
合肥
注：1、具体时间、地点另行通知；2、具体内容见附件。
三、培训班师资
从参与起草新版GMP、附录及编写培训讲义的专家中遴选。
四、培训班其它事项
1、培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
2、培训费每人1500元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排。
3、报名办法：可网络报名：登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
联系人：周爱兰   翟红霞   张  淞
电  话：010-63272340  63365035  63365045
传  真：010-63365035  63272340
开户行：北京市工商行太平桥支行  
户  名：国家食品药品监督管理局高级研修学院
帐  号：0200020309014403952       汇款请注明：培训班名称及期次
监督咨询电话：4006191699
附件：
专题培训班主要内容

一、无菌药品生产质量管理技术培训班
1、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）无菌附录条款解读；
2、2010版GMP实施对无菌药品生产的影响；
3、目前无菌制剂企业常见缺陷分析与对策；
4、无菌药品厂房设施要求；
5、无菌药品生产环境设计、确认与监测；
6、人员要求、无菌生产工艺与模拟工艺验证；
7、无菌药品生产中的灭菌方法与灭菌工艺；
8、无菌药品生产中的微生物学质量控制检查
二、药品生产验证与确认技术培训班
1、2010版GMP对验证与确认的要求及验证与确认的生命周期
2、确认测试技术及计量管理；
3、制药用水系统验证的实施；
4、HVAC系统确认与验证；
5、验证文件的编制方法与案例分析；
6、药品生产验证状态维护方法。
三、质量保证技术培训班
1、2010版GMP有关对质量保证体系的要求；
2、质量保证部门的工作职责、工作职责及工作特点；
3、变更控制；
4、偏差处理；
5、产品年度回顾；
6、纠正措施与预防措施；
7、质量投诉处理；
8、产品召回；
9、产品批记录放行；
10、供应商管理；供应商质量审计；
11、GMP自检的组织与实施。
四、制药企业生产管理培训班
1、2010版GMP基本要求与药品生产运行系统工作职能
2、药品制造与包装生产过程控制系统建立与批生产记录编制
3、药品生产现场管理方法
4、药品生产精益生产方式与持续管理改进
5、供应商管理与采购控制
6、药品制造生产计划体系及库存控制
五、药品洁净生产环境控制与监测技术培训班
1、2010版GMP对环境控制和监测的要求；
2、药品制造过程的污染来源与微生物控制的手段和方法；
3、洁净环境生产区域表面消毒技术；
4、制药生产环境监测系统与环境监控程序的建立；
5、药品生产制药洁净生产环境监测方案与案例分析；
6、药品生产制药用水监测方法与案例分析；
7、尘埃粒子检测技术与系统设计；
8、微生物监测技术与实验室控制。
六、无菌制剂关键工艺技术培训班
1、无菌制剂生产工艺与风险控制；
2、药液配制系统与CIP、SIP技术；
3、除菌过滤与无菌灌装工艺验证研究；
4、无菌制剂灌装与轧盖技术。
5、冻干工艺与冻干机设备；
6、无菌生产隔离技术。