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[确认&验证] 验证确认的区别

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药徒
发表于 2019-5-14 16:58:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
一直没弄明白验证确认的区别,看了定义感觉还是晕的,求大家简单的说一下,谢谢!!:
QQ图片20190514165130.png
QQ图片20190514165156.png


补充内容 (2019-5-15 09:05):
那么整个产品实现过程,你觉得哪些是验证,哪些又该是确认呢?能否举例说一下

补充内容 (2019-5-15 09:28):
如果 我开始不确定臭氧消毒的时间我要定时间这过是确认;
又如果,臭氧消毒时间定了,我要证明这时间是对的这是验证;
这样理解对不?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有119人回答
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药徒
发表于 2019-5-15 08:52:32 | 显示全部楼层

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验证是看是否符合标准规范
确认是看是否符合预期用途
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 09:56:09 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个,

以前培训的时候听老师说过:

谢谢 这个观点很新颖

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爱伦菲菲  不算新吧,从我第一次听到它到现在最少已经过去五年了…… 其实楼上有很多类似的表达,比如厂房设备叫确认,系统方法叫验证,或者硬件叫确认,软件叫验证,其实表达的都是同一个意思,只不过这个表达比较形象,所  详情 回复 发表于 2019-5-15 14:00
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药徒
发表于 2019-5-14 19:42:49 | 显示全部楼层

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简单来说,厂房、设备、设施等硬件叫确认;工艺、方法、方案等软件叫验证

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ningle  同意  详情 回复 发表于 2019-5-22 14:26
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药徒
发表于 2019-5-20 11:25:05 | 显示全部楼层
在制药行业中,验证(Validation)是指通过某种途径(行为,过程或示例)以支持科学合理的基准。其目的是建立标准(eg.:工艺,分析方法,计算机化系统等);

确认(Qualification)是指通过某种途径(行为或过程)以确保其符合某些条件,标准或特定要求(用以确认其具有某项资质)(eg.:设备仪器3Q,计算机确认等);

确证(Verification)是指通过某些途径(行为或过程)确定其真实性或某物的真实性(eg.:持续性工艺确认)。
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药徒
发表于 2019-5-15 09:48:19 | 显示全部楼层

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打扰  回帖要金币的   这个词接触久了就明白了
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药士
发表于 2019-5-15 13:55:27 | 显示全部楼层

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确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
验证—证明任何操作规程(或方法)、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统
在此意义上,确认是验证的一部分


补充内容 (2019-5-20 12:10):
这个确实是官方煎茶员培训课件中的内容

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辣必小心1  回复好官方嘞!  发表于 2019-5-20 11:35
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 09:34:29 | 显示全部楼层
腾龙1 发表于 2019-5-14 20:05
验证注重过程,表明需要验证的系统符合规范;
确认注重结果,表明需要确认的系统状态未发生改变

谢谢
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药徒
发表于 2019-5-16 08:36:16 | 显示全部楼层

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不要看国标,国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证,一般用于方法类(清洁方法、分析方法、工艺);qualification是我们常说的确认,一般是指设备、设施具备生产或者使用的条件或资格;verification似乎只在持续工艺确认的时候用到,有确认、查证、核实的意思。

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爱伦菲菲  弱弱的加一把火,亲你去看医疗器械的名词翻译,在对照药品的,然后你很有可能会发现你最后不认识这几个词了……  详情 回复 发表于 2019-5-16 08:54
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药徒
发表于 2019-5-15 10:07:08 | 显示全部楼层

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简单一点可以理解为:验证————符合;确认————合格
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药徒
发表于 2019-5-15 09:43:58 | 显示全部楼层

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大师兄 发表于 2019-5-15 08:25
确认是针对“硬件”而言,验证是针对“方法”而言。

同意这个,

以前培训的时候听老师说过:
“看得见摸得着的东西叫确认”因为本质上是给一个实体发资格证明,所以确认的对象是实体,看得见摸得着。“证明这个玩意(设备/仪器)有资格上岗被操作”

“看不见摸不着的东西叫验证”因为验证的对象是过程,方法,比如工艺啦,系统啦,方法学验证啦,因为对象不是实体而是一堆实体之间的协作关系,所以是“验证我们对关联和系统的预设是否正确”

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吴从武  这样虽然可以基本区分,但是确认和验证不是按照这样分的,比如分析方法确认、持续工艺确认。  详情 回复 发表于 2019-5-16 11:13
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药徒
发表于 2019-5-14 19:33:13 | 显示全部楼层

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顺便学习下
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药徒
发表于 2019-5-14 19:33:40 | 显示全部楼层

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顺便学习下,长知识了
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发表于 2019-5-14 19:45:20 | 显示全部楼层

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GMP有明确定义
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发表于 2019-5-14 20:05:26 | 显示全部楼层

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验证注重过程,表明需要验证的系统符合规范;
确认注重结果,表明需要确认的系统状态未发生改变
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药徒
发表于 2019-5-15 08:25:19 | 显示全部楼层

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确认是针对“硬件”而言,验证是针对“方法”而言。

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爱伦菲菲  同意这个, 以前培训的时候听老师说过: “看得见摸得着的东西叫确认”因为本质上是给一个实体发资格证明,所以确认的对象是实体,看得见摸得着。“证明这个玩意(设备/仪器)有资格上岗被操作” “看不见摸  详情 回复 发表于 2019-5-15 09:43
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药徒
发表于 2019-5-15 08:45:26 | 显示全部楼层

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这个不错哦
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 10:11:57 | 显示全部楼层
残阳如血 发表于 2019-5-15 10:07
简单一点可以理解为:验证————符合;确认————合格

谢谢 这个观点很不错
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药徒
发表于 2019-5-15 10:15:39 | 显示全部楼层

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简单的问题复杂化了,比如补充部分,臭氧消毒,作为系统确认的一个模块做了不就完事了么
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-15 10:27:24 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2019-5-15 10:15
简单的问题复杂化了,比如补充部分,臭氧消毒,作为系统确认的一个模块做了不就完事了么

嗯 是的谢谢哈 其实我觉得去不区分都差不了多少 现在是突然看见了就很纠结想彻底弄明白
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药徒
发表于 2019-5-15 13:38:59 | 显示全部楼层

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简单一点可以理解为:验证————符合;确认————合格

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祝福12  简洁明了  发表于 2019-5-17 10:47
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药徒
发表于 2019-5-15 13:47:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2

确实,很多人很迷糊,其实我觉得不用纠结,因为法规制定人员也很纠结。
首先确认,qualification,他的意思就是去确认这个东西能够达到我既定的要求。然后验证,validation,他是指的通过这样的方式能够得到我要的结果。简单的就是这样理解。所以才会有确认是针对设备,验证针对工艺,包括工艺验证,清洁验证等等。历史就是这样理解的。
但是,FDA傻啦吧唧的整了一个工艺性能确认的说法出来,这就让大家尴尬了。以前的确认只针对设备的认识被颠覆了。
不过还是有迹可循的,比如我们把三次清洁效果确认叫做清洁验证。单批次放行的时候我们也叫单批次确认。诶?是不是,貌似很有道理的样子。其实,胡扯,不用纠结,这两个说法在中文里已经混用了。但通常情况下我们还是按照老的理解在说

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爱伦菲菲  本楼到目前为止最赞同的答案。  详情 回复 发表于 2019-5-16 13:00
kakashi713  说的很好  详情 回复 发表于 2019-5-15 14:23
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