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药徒
发表于 2019-5-15 12:58:52 | 显示全部楼层 |阅读模式
三类医疗器械,根据新标准要求,在《标签》的条码部分增加序列号,请问是否需要进行注册变更?个人理解:根据4号令注册管理办法第六章四十九条规定,不属于许可或登记事项变更,因此不需变更或备案,请大神指教。
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发表于 2019-5-15 13:42:08 | 显示全部楼层

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涉及说明书文字性变更是需要备案的。标签如果没有超出说明书的范围,应该不需要备案。个人意见。
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药徒
发表于 前天 09:04 | 显示全部楼层

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条码不用,企业自己弄
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