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[生产管理] 设备变更工艺验证

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发表于 2019-5-15 17:30:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
中药生产企业:前处理粉碎设备变更,原理,产能均与旧设备相同,对前处理工艺做了工艺验证,是够需要对该净药材所涉及的提取物,以及用该提取物所涉及的成品进行工艺验证?
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药徒
发表于 2019-5-15 19:00:43 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-5-15 19:11:41 | 显示全部楼层
基本设备确认完就可以了,pq或工艺验证对粉碎效果检查下。
风评方向,这设备如何影响最终成品,无非就是粉碎的大小或长短或粒度等影响后续的入药或提取,从影响来看只要达到粉碎的效果,就不会影响后续工序,
最多加三批稳定性考察(个人认为没必要,都不直接影响CQA)
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