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[胶囊剂] 这个操作必须在洁净区完成吗?

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发表于 2019-5-15 18:53:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
固体产品,将产品装入高密度聚乙烯瓶加盖旋紧后,对垫片的热塑密封需要在洁净区完成吗?谢谢各位老师指教!
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药徒
发表于 2019-5-15 18:58:18 | 显示全部楼层
评估盖密闭性
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发表于 2019-5-15 19:02:36 | 显示全部楼层
我们厂没有,旋盖后传送到一般生产区电磁封盖
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药士
发表于 2019-5-15 19:23:28 | 显示全部楼层
完全没有微生物要求?
万一没拧好,要打开重拧,怎么办。
转移过程盖子开了怎么办,不要了吗
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这个是联动线呀,封盖就那么一小段距离,还是放在洁净区内吧
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
一般都是在洁净区吧,你要检查密封性吗,没密封好的都作废?
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
建议放在洁净区内
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
最好是在洁净区内。但我所在公司,老板不肯花大钱买设备,全是手工操作。我是几次要求在洁净区封盖,但都被生产经理和质量部老总驳回,理由是周期太长,批记录不体现就好了。所以也就随意了。说实在我公司还停留在“质量是检验出来”的层次,有时候甚至还是凑出来的结果。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
口服制剂还是应该放在洁净区内,降低风险。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
建议放洁净区
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
可进行风险评估,这也属于内包装的一道工序,建议放在洁净区操作降低风险
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我公司是全自动生产线,数粒-灌装-上盖-封盖-贴签一次成型的流水线,都是在洁净区的。成品再传输到一般区进行外包装
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