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本帖最后由 imqk 于 2019-5-15 20:43 编辑
无意间听到几名实习学生在争论物料平衡与收率的问题：
甲：“为什么每批产品在生产过程中要计算那么多的物料平衡和收率呢（认为工作量大且是重复的）？”
乙：“是啊，在车间工作这两个月我就发现：只要想办法提高收率，物料平衡自然在限度内，只计算收率不行吗?”
丙：“如果没有必要就不会在生产记录中要求物料平衡，收率都进行计算了……”
听了他们的“学术探讨”深感汗颜，对于实习学生的培训我们做得还不够，那么是不是企业里还有一些新人同样对GMP在实际生产过程中的运用是不明确了解，也存在困惑的呢？！回想当年的自己似乎也提出过同样的问题。为了让初学者更快的学会并理解GMP条款，知药学社展开了【GMP背后的故事系列】分享，那么我也借助此平台，谈谈自己对物料平衡和收率的理解，希望对初学者能够起到抛砖引玉的作用。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中“第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。”
药品生产企业一般在“工艺规程”中确定每个品种的产量、物料平衡的计算方法和限度，在生产过程中对所生产产品批批检查产量，在设定的限度内确保物料平衡。
常转化为公式记录于批生产记录中：
“物料平衡=产品或物料实际产量（或实际用量）+收集到的损耗/理论产量（或理论用量）×100%”
物料平衡的检查要贯穿于生产全过程，凡物料经过有损耗或数量变化等过程的，如配料、制粒、压片、装囊、包衣、包装等等，均应设置“物料平衡”检查。制粒黏合剂配置中通常用到的溶剂，如水或乙醇，通常不计入物料总和，所以物料平衡有时会超过100%，而配料工序物料平衡不会超过100%。
收率系合格产品与投入量的比值（公式一般为：收率=实际合格产出/理论用量×100%），产品收率高低是企业技术水平的直接反映，在合理范围内追求稳定的高收率是生产管理所必需的，但产品收率仍不能直接反应出产品在生产过程中控制的水平。
特别是生产过程中的损耗有些是可收集的、可见的，有些是无法回收、不可利用的（如被污染），只有通过物料平衡率的计算才能防止物料误用和非正常流失。在生产管理过程中更多的是要防止不合理损耗（如防止跑、冒、滴、漏，提高产品一次合格率），即便是合理的损耗也应努力进一步降低，从而降低成本，增加收入。
总之，物料平衡和收率两者是同等重要的，相对讲，可能生产车间更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。而GMP在执行时对物料平衡的确认，需要有质量管理部门或车间管理人员的审核过程，其主要的控制的目的是为了更好的保证产品质量。 2019年5月
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发表于 2019-5-15 20:42:12
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