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[其他] 【知药学社】GMP背后的故事系列之二:浅谈 “物料平衡”与“收率”

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药生
发表于 2019-5-15 20:42:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 imqk 于 2019-5-15 20:43 编辑

无意间听到几名实习学生在争论物料平衡与收率的问题:

甲:“为什么每批产品在生产过程中要计算那么多的物料平衡和收率呢(认为工作量大且是重复的)?”

乙:“是啊,在车间工作这两个月我就发现:只要想办法提高收率,物料平衡自然在限度内,只计算收率不行吗?

丙:“如果没有必要就不会在生产记录中要求物料平衡,收率都进行计算了……”

听了他们的“学术探讨”深感汗颜,对于实习学生的培训我们做得还不够,那么是不是企业里还有一些新人同样对GMP在实际生产过程中的运用是不明确了解,也存在困惑的呢?!回想当年的自己似乎也提出过同样的问题。为了让初学者更快的学会并理解GMP条款,知药学社展开了【GMP背后的故事系列】分享,那么我也借助此平台,谈谈自己对物料平衡和收率的理解,希望对初学者能够起到抛砖引玉的作用。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中“第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

药品生产企业一般在“工艺规程”中确定每个品种的产量、物料平衡的计算方法和限度,在生产过程中对所生产产品批批检查产量,在设定的限度内确保物料平衡。

常转化为公式记录于批生产记录中:

“物料平衡=产品或物料实际产量(或实际用量)+收集到的损耗/理论产量(或理论用量)×100%

物料平衡的检查要贯穿于生产全过程,凡物料经过有损耗或数量变化等过程的,如配料、制粒、压片、装囊、包衣、包装等等,均应设置“物料平衡”检查。制粒黏合剂配置中通常用到的溶剂,如水或乙醇,通常不计入物料总和,所以物料平衡有时会超过100%,而配料工序物料平衡不会超过100%

收率系合格产品与投入量的比值(公式一般为:收率=实际合格产出/理论用量×100%),产品收率高低是企业技术水平的直接反映,在合理范围内追求稳定的高收率是生产管理所必需的,但产品收率仍不能直接反应出产品在生产过程中控制的水平。

特别是生产过程中的损耗有些是可收集的、可见的,有些是无法回收、不可利用的(如被污染),只有通过物料平衡率的计算才能防止物料误用和非正常流失。在生产管理过程中更多的是要防止不合理损耗(如防止跑、冒、滴、漏,提高产品一次合格率),即便是合理的损耗也应努力进一步降低,从而降低成本,增加收入。

总之,物料平衡和收率两者是同等重要的,相对讲,可能生产车间更关注的是收率,而质量管理部门则更关注于物料平衡。而GMP在执行时对物料平衡的确认,需要有质量管理部门或车间管理人员的审核过程,其主要的控制的目的是为了更好的保证产品质量。
               
                                           20195

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药徒
发表于 2019-5-16 08:47:57 | 显示全部楼层
楼主应该注重强调下,物料平衡的作用:防止误用,将别的物料投入到本批次。这个不应该轻易一句话带过。
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药徒
发表于 2019-5-16 08:51:04 | 显示全部楼层
冷雪清风 发表于 2019-5-16 08:47
楼主应该注重强调下,物料平衡的作用:防止误用,将别的物料投入到本批次。这个不应该轻易一句话带过。

支持,遇到过用错物料的,收率正常,物料平衡一算就发现问题啦
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药徒
发表于 2019-5-16 08:54:46 | 显示全部楼层
比较到位比较到位
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药徒
发表于 2019-5-16 09:16:21 | 显示全部楼层
说的很清楚,谢谢分享!
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发表于 2019-5-16 09:22:10 | 显示全部楼层
gmp三大要素第二条防止对药品的污染和降低质量,物料平衡可以避免这一问题
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发表于 2019-5-16 10:55:10 | 显示全部楼层
生物制品的物料平衡怎样确定呢???

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imqk  好问题  详情 回复 发表于 2019-5-16 12:06
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-16 12:06:18 来自手机 | 显示全部楼层
ziyezhuji 发表于 2019-05-16 10:55
生物制品的物料平衡怎样确定呢???

好问题
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药徒
发表于 2019-5-17 13:28:05 | 显示全部楼层
有点困惑,物料平衡公式还是不太懂,你能不能举一个小小的例子?

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给力宏  可以啊,楼上都说了,如果是投错料,收率正常,但是物料平衡就是不正常的  详情 回复 发表于 2019-5-18 15:20
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药徒
发表于 2019-5-17 17:18:19 | 显示全部楼层
大致可以认为,物料平衡是一个质量指标,而收率是一个经济指标。
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药徒
发表于 2019-5-18 15:20:25 | 显示全部楼层
Zocean 发表于 2019-5-17 13:28
有点困惑,物料平衡公式还是不太懂,你能不能举一个小小的例子?

可以啊,楼上都说了,如果是投错料,收率正常,但是物料平衡就是不正常的
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药徒
发表于 2019-5-19 17:25:49 | 显示全部楼层
物料平衡体现的是管理水平,收率体现的是技术水平。
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药徒
发表于 2019-5-20 13:48:34 | 显示全部楼层
最近有个疑惑,设置某个工序的物料平衡率,如果按照质量守恒,那么类似压片这种的物料平衡率是不是上限就应该是100%?
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药徒
发表于 2019-5-21 16:27:00 | 显示全部楼层
ziyezhuji 发表于 2019-5-16 10:55
生物制品的物料平衡怎样确定呢???

有同样的困惑,生物制品的物料平衡怎么做呢
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药徒
发表于 2019-5-22 11:23:58 | 显示全部楼层
我们部长刚刚给我们培训,

说物料平衡率要考虑到每工序的损耗,

因此要把工序损耗率加到平衡率中去。(工序损耗率=本工序的收率/本工序物料平衡率*100%)

因为我从来没听什么工序损耗率,所以在此请教大神们!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2019-6-12 16:56:45 | 显示全部楼层
辣必小心1 发表于 2019-5-22 11:23
我们部长刚刚给我们培训,

说物料平衡率要考虑到每工序的损耗,

这个公式有问题吧。损耗为何用收率计算?如果要说工序损耗,包括了能够收集到的废物和不能够收集到的。
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