【知药学社】GMP背后的故事系列之二：浅谈 “物料平衡”与“收率”

怀表兔子 · 发表于 2021-10-28 16:03:13

包装盒内衬等非关键物料，是不是就可以不做物料平衡

dengjianyyy · 发表于 2021-10-28 16:16:22

怀表兔子发表于 2021-10-28 16:03
包装盒内衬等非关键物料，是不是就可以不做物料平衡

印字包材的物料平衡必须是100%，非印字包材也要计算，只不过不要求物料平衡100%

多学点 · 发表于 2024-5-7 13:32:15

原料药的物料平衡要怎么计算啊，或者说原料药的物料平衡是不是可以不计算，只计算收率就行？

yanghauhai · 发表于 2024-5-8 13:35:01

很好理解的，物料平衡和收率，两个不是一个概念

jimmy镜 · 发表于 2024-7-10 14:22:10

dengjianyyy 发表于 2021-10-28 16:16
印字包材的物料平衡必须是100%，非印字包材也要计算，只不过不要求物料平衡100%

请教一下小盒和说明书这种印字包材来料就不准，比如小盒一箱2801或者2800 说明书一叠1000或者1001 这种怎么100%物料平衡

dengjianyyy · 发表于 2024-7-10 15:36:50

jimmy镜发表于 2024-7-10 14:22
请教一下小盒和说明书这种印字包材来料就不准，比如小盒一箱2801或者2800 说明书一叠1000或者1001 这种 ...

因为GMP第二百一十五条规定：在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
显著差异是多少涉及高深的统计学知识，比较难以掌握，但是没有差异肯定是没有显著差异，所以这也是印字包材物料平衡要求100%的来源。
说句实话，虽然确实很难保证每个包装的数量都是准确的，但这是供应商的问题，法规不会管供应商准不准。

yangseine · 发表于 2024-8-9 17:10:32

paimeireally 发表于 2021-5-27 08:45
实际上所有的物料平衡都不会超过100%。超过的都是因为计算方法采用了折算

超过100%的不是很正常吗，分装工序如果实际分装量小于分装设定量不是就出现超过100%了吗

我呀！ · 发表于 2024-8-12 17:45:55

液体小于1000μL的，怎么计算物料平衡?如果每次都要额外的量取剩余量，又会少10~20μL？

paimeireally · 发表于 2024-8-14 13:49:13

yangseine 发表于 2024-8-9 17:10
超过100%的不是很正常吗，分装工序如果实际分装量小于分装设定量不是就出现超过100%了吗

这不明显折算了

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