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[确认&验证] 关于湿热灭菌柜灭菌时间

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药徒
发表于 2019-5-16 09:00:04 | 显示全部楼层 |阅读模式
2金币
湿热灭菌柜选择程序121℃30min,灭菌10分钟正气不足温度降低,又重新脉动灭菌20分钟,累计30分钟可以么?还是必须连续

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过度杀灭法么? F0值要求是多少? 还有中间掉温掉到多少了? 没记错的话,FDA不低于110,欧盟不低于105都是可以连续计算的 不过报偏差肯定是跑不掉了
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药徒
发表于 2019-5-16 09:00:05 | 显示全部楼层
过度杀灭法么? F0值要求是多少?
还有中间掉温掉到多少了? 没记错的话,FDA不低于110,欧盟不低于105都是可以连续计算的
不过报偏差肯定是跑不掉了
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药徒
发表于 2019-5-16 09:00:50 | 显示全部楼层
必须连续啊
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药徒
发表于 2019-5-16 09:06:08 | 显示全部楼层
连续灭菌  
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药士
发表于 2019-5-16 09:08:33 | 显示全部楼层
灭菌之前就先检查是否漏气啊,灭菌过程肯定得连续的
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发表于 2019-5-16 09:26:40 | 显示全部楼层
你这个是不是F0值30min,要是前期验证中F0在蒸10min就已经大于30,应该不用后续的了。不过按你的描述,还是要连续
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药徒
发表于 2019-5-16 09:38:24 | 显示全部楼层
必须连续,重新灭菌吧
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药徒
发表于 2019-5-16 09:42:43 | 显示全部楼层
湿热灭菌柜灭菌的原理是通过高温使蛋白质变性失活进而导致菌体死亡。
一般来说,高温下变性的蛋白质对结构的破坏比较彻底尤其是析出后形成了其它形式的堆叠,即使可以再溶解,恢复构象的难度很大,一般认为不可逆。于是,热力灭菌的效果是可以累加的,并不是蜗牛爬井不进则退,灭菌10分钟暂停一会儿还会恢复原样。
所以,可以累加。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:51:47 | 显示全部楼层
灭菌柜不是要等温度达到了才开始计时?计时之后要是温度低于121℃要重新计时
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药徒
发表于 2019-5-16 09:52:23 | 显示全部楼层
F0值是可以积累,但灭菌段是必须连续。
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药徒
发表于 2019-5-16 10:04:14 | 显示全部楼层
微信图片_20190516100158.png

PDA TR61中有明确的说明。这取决于你的判定标准。以温度和时间作为判定标准的,必须重新计时;以F0作为判定标准的,可不必

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在灭菌效果上表示同意。但还要考虑另一个问题:过多F0是否会影响产品的性质,导致有关物质升高?  详情 回复 发表于 2020-3-4 22:14
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药徒
发表于 2019-5-17 09:57:45 | 显示全部楼层
必须连续  重新灭吧
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药徒
发表于 2019-5-20 09:01:15 来自手机 | 显示全部楼层
可以不连续吧,灭菌柜自身也有灭菌温度不符合时自动补偿灭菌时间的设定。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-21 16:34:15 | 显示全部楼层
星火燎原之势 发表于 2019-5-16 09:08
灭菌之前就先检查是否漏气啊,灭菌过程肯定得连续的

不是漏气,有时候蒸汽压力不稳,然后温度降下来,后来再上去,但前边超过121摄氏度跟后边超过121摄氏度时间加和正好30min
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药师
发表于 2020-3-4 22:14:04 | 显示全部楼层
bajiexl 发表于 2019-5-16 09:04
PDA TR61中有明确的说明。这取决于你的判定标准。以温度和时间作为判定标准的,必须重新计时;以F0作为 ...

在灭菌效果上表示同意。但还要考虑另一个问题:过多F0是否会影响产品的性质,导致有关物质升高?

点评

S-A
理论上是的,但是他这里描述的湿热灭菌柜大概率是灭物品的,应该还好一些  详情 回复 发表于 2020-3-5 18:22
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药徒
发表于 2020-3-5 18:22:19 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2020-3-4 22:14
在灭菌效果上表示同意。但还要考虑另一个问题:过多F0是否会影响产品的性质,导致有关物质升高?

理论上是的,但是他这里描述的湿热灭菌柜大概率是灭物品的,应该还好一些
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