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药徒
发表于 2019-5-18 07:05:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 龙家少爷 于 2019-5-18 07:11 编辑

药典2020,你究竟还要企业多花多少钱?






    前几天,中国药典2020年版编制大纲以下统称大纲又在朋友圈火了一下,算是趁了《药品管理法》征求意见稿的光!因本人是专做中药饮片,所有只对大纲中中药饮片部分做一下个人解读,纯属个人意见,如有不对的地方,还请大家海涵指正。

首先是各部重点工作:
(一)一部中药
大纲原文:以中医临床为导向构建中药质量控制技术体系,制定中药标准。
个人解读:本句开篇,确定了中药是为中医临床服务的,并以中医临床使用和效果为导向,构建中药质量控制技术体系,制定的中药相关的标准。结合后面的目标和任务,本届药典委下决心做不同于西药唯成分论,并具有专属性和整体性的中药标准。看完这句,应该给本届药典委大大的点个赞。继续下面
大纲原文:安全性方面:有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响,全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准;全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响,重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法,制定中药安全用药检验标准及指导原则。
有效性方面:强化中药标准的专属性和整体性,不断创新和完善中药分析检验方法。重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究,探索建立以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系。
个人解读:这段主要是说新版药典主要从安全性和有效性两方面对中药质量进行控制。主要控制点是性状、显微、化学成分和农残、重金属、真菌毒素限量标,并结合中药特点对中药的肝肾毒性进行预测及评价,制定中药安全用药检验标准及指导原则。也就是说和15版在检验项上没什么区别,甚至增加了农残、重金属、黄曲霉毒素的检测品种和新增了一个肝肾毒性检测。没看到前面说的中药临床特色,还是看看接下来的细则吧。
药典一部中药
大纲原文:一、目标和任务
完善以中国药典为核心主体的符合中医药特点的中药标准体系,以中医临床为导向制定中药标准。加强国际化并主导国际标准的制定。
1、新增中药标准约220个,修订完善中药标准约500个。
2、探索建立中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整的标准体系。
3、重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的限量标准。
4、建立临床有肝肾毒性中药的检测方法,制定相关指导原则。
5、重点解决中药标准的专属性和整体性。
6、加强栽培和野生抚育中药材的质量研究和中药材产地加工技术研究,以质量为前提,修订完善中药材、饮片的相关项目。
7、开展基于中医临床疗效的生物评价方法及其指导原则研究,构建以形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能整体体现中药疗效的标准体系,提高中药有效性整体控制水平。
个人解读:这段和上面没什么区别,严重怀疑是不是凑字数的。新版药典新增了中药标准220个,修订了约500个。增加了部分家种品种的质量研究和部分品种的产地加工情况的收入。
  二、设计方案
大纲原文:(一)标准分类
一部中药分为上下两卷,上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物;下卷收载中药成方制剂和单味制剂。
个人解读:是不是中药材和中药饮片质量标准分开呀?我好希望新版药典药材和饮片分册呀!
(二)品种遴选
收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要,能体现中医药特色和现代中药产业的现状,并且使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛。
重点收载标准提高行动计划中已全面完成标准提高工作,并符合上述要求的品种。
完善中药标准退出机制,对药典收载老品种进行医学和药学评估,对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、不同意公开处方、制法的品种,应退出药典,转为其他局颁药品标准,原则上不再收载。
个人解读:这段基本没什么看头,反正是讲药典品种遴选的原则。
(三)标准提高和规范
标准提高要落实国家对药品质量的要求,要体现国家药品监管理念,要解决药品质量的热点问题,其提高的水平要综合权衡国民经济发展水平、医药产业发展水平、药品质量控制水平和公众健康需求水平。中药标准质量检测方法和指标要能体现中医临床应用价值。
1.提高中药标准应对质量问题的能力,即要解决某些中药标准在复杂多变的监管过程中面临标准“不管用”的问题。要做到建立的标准能够切实解决中药的质量问题,必须树立创新思维,从整体观入手,采用中药指纹图谱等能够整体评价中药质量的技术手段,让质量问题一旦出现就能及时发现和解决。
2.全面提升中药安全性检测能力和水平,中药材和饮片全面收载重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的检测及其限量标准,逐步推动中成药建立外源性有害物质的检测标准;继续开展农药残留和植物激素、真菌毒素等外源性有害物质的测定方法和限量标准研究。
3.着力提升能够表征中药有效性的检测能力和水平,推广指纹和特征图谱、多成分含量测定等整体控制中药成分的检测技术在中药标准中的应用,进一步完善指纹和特征图谱检测技术和评价方法的研究;加强中药对照提取物、对照品的研究与收载,加强以替代对照品为对照的多成分定量分析技术研究,包括以内标或自身内标、对照提取物为对照的多成分含量测定等,解决对照品缺乏或不稳定等问题,降低检测成本,为标准的提升和实施提供保障;针对贵细、易混中药材和饮片,继续开展基于遗传物质的DNA分子鉴定研究,解决当前形态和化学鉴别难以解决的问题;重点开展能够直接反映中药临床疗效的生物效应方法研究,探讨生物活性检测方法在中药质量检验中的适用性。
4.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语;规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。
规范和统一中医医学术语,突出辨证用药的特色,规范功能与主治的表述、主症与次症的排列,彻底解决描述不确切、前后矛盾、主治病症宽泛等问题。
5.  积极倡导绿色标准和经济标准,推广采用毒性小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法,全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。
个人解读:划重点了,此处应该划重点!这段的核心内容就是:提高标准,至于怎样提高,可以看后面的具体类目的详细介绍,要不后面又没办法写了。让我好奇的是第五项,积极倡导绿色标准和经济标准。绿色标准我可以理解,多使用无毒或者小毒的试剂,至于说经济标准,字面理解是省钱简便实用的检测方法,但是貌似增加都都是费钱的呀!含量、重金属、农残、PCR好像没一个省钱省事对吧!

大纲原文:(四)中药材标准的增修订
中药材是中医临床和中药产业的根本,是基础中的基础,必须建立严格、科学的标准。
1.品种的增加与退出
1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。
2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等),以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
4)已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新的基原收入药典,但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
2. 中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
根据本草考证,结合中药材生产实际,对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订;对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证,进一步修订和规范中药材的来源。
3.中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前,随着中药农业的快速发展,许多常用中药材已不再依赖野生资源,实现了大规模种植养殖,且采收和加工已相对集中,并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的变革和进步,把好质量关,本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
1)制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则,把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
2)收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。其收载品种必须符合上述指导原则的要求,仅限于部分传统采收加工方法落后,药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
3)对上述相关产地加工的中药材来源、性状进行修订,鼓励先进技术应用,提升和保障中药材质量。
对于经产地加工后可直接作为饮片使用的按中药饮片建立标准,其加工条件也应符合饮片生产规定,并按饮片生产管理。
4)对于存在明显的产地依赖性和对生长年限要求严格的中药材,要明确产地、采收期和采收年限。
4.全面提升安全性控制水平
完善中药材安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”,建立中药材中重金属及有害元素、农药残留、易霉变中药材真菌毒素等的限量标准,尤其对国家明令禁用限用的农药必须制定统一的限量标准,通过严格的限量标准,反制源头种植阶段滥用农药乱象,严把中药材安全关。
对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。通过系统的毒理学研究,确定主要毒性成分,建立检测方法,制定合理的限度范围及指导原则。
5.进一步加强和完善专属性鉴别
继续补充和完善植物性药材的显微鉴别和薄层鉴别,并编写相应的图谱集;对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材,继续研究建立专属性鉴别方法,必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法进行鉴别;重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用,全面推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。
6. 逐步推广中药材成分整体控制方法,从源头上保障中药的有效性
对药效成分基本明确的50种大宗中药材开展指纹图谱和多成分含量测定研究,条件成熟的收入药典,全面提升常用中药材有效性控制水平。
个人解读:本段具体的说明了中药材标准的修订情况。首先是对品种等遴选原则做了说明,对中药材的名称、基源、药用部位做了修订。接着对现药典大家比较关心的部分野生品种栽培品的收入做了修订,估计在下一版药典中大家能看到柴胡、防风等品种的栽培品的相关标准了。并具体规定了药材采收的相关原则和收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。也就是说产地趁鲜加工品种会增加不少。多美好的声音呀!但是注意,经产地加工后可直接作为饮片使用的饮片品种,其加工条件也是按饮片管理的,也就是说以后这类饮片只能产地建饮片厂趁鲜加工炮制!大家懂得哦!后面的内容还是讲标准的提高的问题,不想太重复。但是里面提到的PCR这个方面的内容,我先埋个坑,到最后在和大家讨论这个问题。
大纲原文:(五)中药饮片标准的增修订
1. 建立和完善中药饮片标准体系
为了加强饮片的质量控制和市场监管,更好地服务于临床,本版药典拟探索建立能体现中药饮片特点的独立的饮片标准体系。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况,对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。
2. 增收中药饮片
根据临床需求,适当增加全国普遍使用的来源明确、炮制工艺科学、合理的饮片品种。
3. 规范饮片名称
对本版药典收载的所有饮片梳理,全面规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范,但中医临床已约定俗成的要酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)。
4. 重点完善和规范饮片炮制方法
本版药典饮片炮制方法在体例和内容上要和饮片炮制规范相结合进行补充、修订和完善。实现饮片炮制方法规范化。
5. 增修订饮片的规格和性状
建立、完善和规范产地鲜切加工饮片、机械切制饮片、非传统方法切制饮片等新型饮片片形的规格及性状,保障和提升饮片质量。
6. 加强饮片的专属性鉴别
研究野生和栽培药材对显微特征产生的变化,对相关饮片进行相应的修订;研究饮片炮制前后产生的成分变化,建立饮片的薄层鉴别、特征图谱鉴别等专属性方法;尤其对于贵细饮片、易混饮片、市场掺假染色增重等现象较严重的饮片,着力研究建立特征图谱鉴别方法,通过专属的鉴别方法,反制假冒伪劣。
着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的专属性鉴别指标。
7. 重点加强饮片外源性有毒有害残留物的限量检测,保障临床用药的安全性
建立和完善中药饮片安全性检测方法,根据《中国药典》“中药有害残留物限量指导原则”, 全面制定饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准,并收入相应通则项下。继续开展易霉变饮片的真菌毒素研究,对于易检出真菌毒素的品种,制定相应的限量标准,并收入通则项下。
8.研究建立专属性能体现饮片特点的含量测定,逐步建立饮片成分整体控制方法
根据饮片炮制研究成果,研究并建立符合饮片特点的含量测定方法,着力研究“毒性” 、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标,并建立相关指标成分的含量测定;依据中药整体成分发挥作用的特点,进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准,提升饮片有效性的控制方法。
个人解读:本段具体的说明了中药饮片标准的修订情况。重点内容还是对各项检测项目进行全面补充、修订和提高。通篇除了对中医临床已约定俗成的品种要酌情处理(如有些饮片在药材名称后加“片”)以外,我反正是没看到一点以中医临床为导向制定中药标准的迹象,可能我个人理解的问题。关于炮制方面,要与炮制规范相结合,实现饮片炮制方法规范化。至于是哪本炮制规范,我的天呀!最近的一本全国炮制规范好像是1988版的吧!地方省级炮制规范?同一品种很多省的炮制规范的标准是不一样的呀!这真是个伤脑筋的事情!


    终上所述,就是《中国药典》2020年版编制大纲的内容及我个人的解读。总结一下,四个字:标准提高。各位老板准备好钱吧!液相、气相、原吸、PCR在向你们招手!在此心疼各位化验室的大大们一分钟,你们又有很多活了,不用担心会失业哟!
    最后在这里提出一个关于PCR的讨论:PCR这个检测项目到底应不应该入药典?
    根据我的了解,PCR这个项目有个很大的缺陷——只能鉴别全假的品种,不能鉴别掺假的品种,欢迎大家留言讨论。

龙家少爷
2019年5月18日

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药徒
发表于 2019-5-18 08:49:24 | 显示全部楼层
一边畅想质量不是检验出来的,一边疯狂的增加各种检验方法检验设备。买个液相气相动辄四五十万上百万。而生产设备十几年不换一台新的。是不是有点本末倒置的赶jio?
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药徒
发表于 2019-5-19 20:06:58 | 显示全部楼层
QC本来收入不高,还要被药典各种虐,一块生姜又是横切面显微鉴别,又是薄层色谱鉴别,也不想想生姜有人不认识的吗?有人无聊到会拿其他冒充生姜吗?药典委就不能实际点吗
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药生
发表于 2019-5-18 07:48:18 | 显示全部楼层
这么长,得敲多少个字啊!辛苦!


别告诉我是采用复制粘贴模式弄的!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-18 07:59:31 | 显示全部楼层
hchonger 发表于 2019-5-18 07:48
这么长,得敲多少个字啊!辛苦!

原文复制、其他手敲、边看综艺、最终成稿。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-18 08:57:33 | 显示全部楼层
Oo凬月oO 发表于 2019-5-18 08:49
一边畅想质量不是检验出来的,一边疯狂的增加各种检验方法检验设备。买个液相气相动辄四五十万上百万。而生 ...

又一轮百万向企业招手
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药徒
发表于 2019-5-18 09:00:36 | 显示全部楼层
龙家少爷 发表于 2019-5-18 08:57
又一轮百万向企业招手

说不好听的,本来利润就少,这么做不是倒逼提高标准,而是倒逼造假~~
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药徒
发表于 2019-5-18 09:08:40 | 显示全部楼层
检验费用一直在提高,亚历山大啊
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-18 09:20:15 | 显示全部楼层
大海 发表于 2019-5-18 09:08
检验费用一直在提高,亚历山大啊

没有最大,只有更大!企业的化验室够不够大呢?
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药士
发表于 2019-5-18 10:18:14 | 显示全部楼层
老板开看见这个,估计裤腰得勒得更紧了
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药生
发表于 2019-5-18 11:53:24 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-5-18 13:37:52 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-5-18 14:10:14 来自手机 | 显示全部楼层
中药材真的要这样管吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-18 14:23:22 来自手机 | 显示全部楼层
鹤城 发表于 2019-5-18 14:10
中药材真的要这样管吗?

大纲都出来好长时间了,能是假的
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药师
发表于 2019-5-18 14:35:45 | 显示全部楼层
一些官老爷而已
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药徒
发表于 2019-5-18 15:13:16 | 显示全部楼层
我觉得,还是要反过来想,如何才能既合规,又少用钱。高铁速度都600公里时速了,听说有某个人能跑那么快的吗?但确实是做到了,有什么招了
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大师
发表于 2019-5-18 15:25:52 | 显示全部楼层
违反成本太低,造成乱象丛生。
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药徒
发表于 2019-5-18 15:37:55 | 显示全部楼层
在看到标准提高的同时,也应该看到国家对中药材和中药饮片管控的力度。相信在这样的管控下,让那些打游击的非法小作坊关门,才能让这个市场更加的规范,让那些规范的企业有发展的空间。
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药徒
发表于 2019-5-19 17:16:58 | 显示全部楼层
现在是不执行,立马死;执行了,晚点死。就看谁先顶不住退出。中药饮片一方面被西药、中成药、配方颗粒等围剿,一方面被越来越严苛的标准鞭挞。其实造假的继续造假,不检测的继续不检测,苦的反而是那些正规企业。
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药徒
发表于 2019-5-20 09:04:37 | 显示全部楼层
不用担心,有老百姓买单
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