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URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

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药生
发表于 2019-5-22 16:44:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ

URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。
·         Quality plan (QP), draft.  质量计划
·         Project plan (Gantt), draft.  项目计划(进度表)
·         Lay out drawing (GAD), draft.  外形尺寸图
·         P&ID drawing, draft.        管路及仪器仪表图
·         Utility interface agreement (UIA), draft.   公共介质连接界面协议,其实就在PID图上
以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:
·         Electrical diagram (ED), draft.  电路图(接线图)
·         Pneumatic diagram (PD), draft.  气动元件图
·         Bill of materials/components (BOM), draft.  材料清单
·         Functional Design Specification (FDS), draft.  功能说明
·         Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft.  安装、使用及维护手册
·         FAT documentation  FAT的文件
FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改
SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试


在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV

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药生
 楼主| 发表于 2019-5-24 14:43:02 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-5-24 14:38
是功能、软件、硬件设计之后做DQ,DQ是对设计的确认

有很多公司是这样做的
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药徒
发表于 2022-2-13 10:39:44 | 显示全部楼层
空心菜1234 发表于 2019-12-11 09:29
这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个 当然自己做个DQ也没错吧

商业化的设备的型号、设备能力能否满足本公司的需要,还是需要确认的。DQ不能省。只是很多公司只是“核对”了下,没有形成书面的确认文件。
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发表于 2019-12-11 09:29:06 | 显示全部楼层
郝小琴 发表于 2019-5-28 11:42
像这种情况我们是只有URS,没有DQ

这种商业化的可以认为已经完成了DQ 风险较小不需要自己再做一个 当然自己做个DQ也没错吧
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药徒
发表于 2019-5-28 11:06:14 | 显示全部楼层
请教一个问题,针对那种普遍的商业化生产设备,比如反应罐、离心机等,这些设备可能厂家都是批量生产出售的,并不是我们定制,这种情况我们还需要做DQ的工作吗?

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针对这种批量生产的普通设备,也是需要进行DQ的,而且也能够进行DQ。 简单来说,DQ就是将设备的各项技术指标与URS进行交叉对比,确认该设备能符合URS。将对比的结果进行记录,保留原始文件即可完成简单的DQ。  详情 回复 发表于 2019-5-28 13:47
像这种情况我们是只有URS,没有DQ  详情 回复 发表于 2019-5-28 11:42
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发表于 2019-5-24 18:46:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-24 14:38:35 | 显示全部楼层
是功能、软件、硬件设计之后做DQ,DQ是对设计的确认

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有很多公司是这样做的  详情 回复 发表于 2019-5-24 14:43
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药徒
发表于 2019-5-24 14:08:25 | 显示全部楼层
写的真好,学习了
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发表于 2019-5-24 09:18:39 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享
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药士
发表于 2019-5-23 22:52:16 | 显示全部楼层
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-23 10:10:47 | 显示全部楼层
stgz001 发表于 2019-5-23 10:05
但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内,所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

是的,在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level. The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”
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药士
发表于 2019-5-22 16:47:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-22 17:20:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-22 18:11:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-22 18:34:08 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享
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药师
发表于 2019-5-23 09:57:42 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2019-5-23 10:05:53 | 显示全部楼层
但是现在EU 附录15已经把URS列入范围内,所以这里的URS不仅有狭义的GEP要求还有广义的GMP要求

点评

是的,在附录15中的3.2有URS的要求“The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need  详情 回复 发表于 2019-5-23 10:10
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药徒
发表于 2019-5-25 10:32:07 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-25 16:59:54 | 显示全部楼层
好久不见,针对SAT,个人认为应该是安装、试车、运行、性能确认后的综合考虑,如果说达不到我的性能确认要求,这个现场验收是不通过的,客户也不会给供应商签订验收单
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药徒
发表于 2019-5-26 07:48:14 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-5-26 20:47:21 | 显示全部楼层
很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

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是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
是的  详情 回复 发表于 2019-5-27 09:07
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:41 | 显示全部楼层
非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的
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药生
 楼主| 发表于 2019-5-27 09:07:43 | 显示全部楼层
非洲美食家 发表于 2019-5-26 20:47
很多都是双向的,URS很多时候会经过多个版本才能最终确定

是的
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