关于固体制剂车间验证取样的问题

mouse8717

最近因为验证取样个数的事情，每个人有每个人的说法，很多意见不统一，涉及实验室的检验量，又涉及均一性的问题，相互矛盾，也没有一个统一的说法，想问问大家，有没有好的一个法规或是什么意见没？或者大家说说你们的公司关于这个取样个数的问题都是怎么处理？谢谢大家!

maone

不少于一次全检量的两倍

maone

不对，你这个个数具体指的啥啊。。。我们参考的是GB2828

呆萌君~

中间产品取样量不少于检验的双倍量，我们采用的是GMP附录9中的取样一般原则：若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。如果有特殊的操作（如灭菌）时每一次灭菌均需取样。

xqliu

你说的是验证过程中的取样点吧？

珍珠小子

参考指南吧

mouse8717

maone 发表于 2019-5-24 09:14
不少于一次全检量的两倍

取样个数，生产过程中的，不是取样量，谢谢

mouse8717

maone 发表于 2019-5-24 09:17
不对，你这个个数具体指的啥啊。。。我们参考的是GB2828

生产过程中的验证，比如制粒、包衣的过程验证，谢谢

mouse8717

呆萌君~ 发表于 2019-5-24 09:32
中间产品取样量不少于检验的双倍量，我们采用的是GMP附录9中的取样一般原则：若总件数为n，则当n≤3时，每 ...

谢谢，我是想问的是过程中的取样，按照这个取样件数，貌似不是很合理，谢谢

mouse8717

xqliu 发表于 2019-5-24 09:48
你说的是验证过程中的取样点吧？

对的，是生产过程中的取样

mouse8717

珍珠小子 发表于 2019-5-24 10:22
参考指南吧

可以稍微具体点么，指南哪一部分，有适用的？

maone

mouse8717 发表于 2019-5-24 11:09
生产过程中的验证，比如制粒、包衣的过程验证，谢谢

搜索看看  GBT2828-2012  技术抽样检验标准

mouse8717

maone 发表于 2019-5-24 11:23
搜索看看  GBT2828-2012  技术抽样检验标准

谢谢

zj3801033

没看懂你想表达的意思，个人理解你想问的是，在验证过程中取样的点和每次取样的取样量？
1、工艺验证过程中的取样点数是根据你自己的CQA来确定的；2、每次的取样量，参照公司中控标准操作SOP里的取样量（最起码要足够检验）；2、至于均一性的问题根据验证方案内设计的方案来取样，只要风险评估做得好，能经受挑战，你不做都没关系。

liuwei1202

验证取样，比平时更严就行

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liuwei1202

mouse8717 发表于 2019-05-24 11:12
可以稍微具体点么，指南哪一部分，有适用的？

要想做得好，那就参考这个指南，粉末共混物和成品剂量单位—分层过程中剂量单位取样与评价，美国的一个指南。要想随意点，比日常取样更严就行，平时5桶，验证就十个或者全取，取样点以前一桶三个，验证一桶九个，自己评估。

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珍珠小子

mouse8717 发表于 2019-5-24 11:12
可以稍微具体点么，指南哪一部分，有适用的？

药品GMP指南(口服固体制剂)P175页开始

:-O夢醉西樓ゞ☆

如果没有理解错误，楼主应该是上中下取三个样就可以了，主要看你是什么工序的验证

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:-O夢醉西樓ゞ☆

有一个验证指南的，但现在版本较旧，需要结合欧美那边的指南来确认取样

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mouse8717

珍珠小子 发表于 2019-5-24 14:55
药品GMP指南(口服固体制剂)P175页开始

这个呀，感觉严格按照这个执行有点难吧，你们有按照这个执行吗？谢谢你