非最终灭菌小容量注射剂如何在2个月完成全部验证工作？

5639 · 发表于 2012-7-30 22:13:50

请看申报资料编写要求；
6 生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。

朗老 · 发表于 2012-8-1 10:39:13

路过学习了

无为 · 发表于 2012-8-3 00:16:16

造假的话，日夜不停的进行吧，应该没问题

大海 · 发表于 2012-8-3 07:44:06

真正做起来难度大一些

乔峰 · 发表于 2012-8-3 08:20:54

时间太紧，任务太重，事在人为。

小米0 · 发表于 2012-8-3 09:00:59

两个月很紧张，但是也并非不可能，就看公司的人员、设备配置和领导的决心了，呵呵~

qiujian6666 · 发表于 2012-8-3 10:11:17

zhaolu1985219 发表于 2012-7-30 20:42
石头哥说的水系统第一个阶段的一周可以用水空调也是第一周后合格可以用在哪里可以找到相关说法啊？

系统验证是验证长期稳定的运行。至于某时间点或时间段使用的话，只用证明这个时间段是稳定合格的。如果只用一储罐的水的话，验证也应该不用做了，只要检验这储罐的水是合格的就可以了。

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-3 17:23:57

石头968 发表于 2012-7-30 19:55
DQ不能做了，应该在设计完成、投入建造前做，现在做就是造假吧？
水、空调系统、公用系统同时做
设备与以 ...

2个月之内完成，是基于石头哥是质量受权人来考虑，可以倾全厂之力。如果是一个小验证部经理的计划，困难巨大，3个月完成可以。

石头968 · 发表于 2012-8-3 21:17:06

qiujian6666 发表于 2012-8-3 10:11
系统验证是验证长期稳定的运行。至于某时间点或时间段使用的话，只用证明这个时间段是稳定合格的。如果只 ...

在生产中验证长期稳定性
前期阶段验证到可以放行使用就可以了

石头968 · 发表于 2012-8-3 21:18:03

阿宝-振东发表于 2012-8-3 17:23
2个月之内完成，是基于石头哥是质量受权人来考虑，可以倾全厂之力。如果是一个小验证部经理的计划，困难巨 ...

倾全厂之力，老板亲自协调，整厂进度高于一切

河西智叟 · 发表于 2012-8-5 16:24:24

倾全厂之力，老板亲自协调，整厂进度高于一切同步进行，除非不出现意外。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-8-5 18:54:55

{:soso_e127:}不是打击你积极性，假如老板亲自任验证组组长，日夜监督，各个部门全力配合也很紧张，你这都是在一切顺利的前提下的计划，假如某一个验证出现异常，你肯定做不完。建议分成不同的验证小组同时做验证，但是好像参与验证的人都需要培训具备资质，不知道你是否真的按标准一步步做？还是走过程

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-5 20:25:48

楼主，坚定，看你具体的操作了

wcxywsnow · 发表于 2012-8-6 13:10:05

有人，有仪器，2个月是可以的,空调净化系统与水系统可以同步，21天可以完成，设备性能测试与培养基模拟灌装同步，三批连续做，18天可以完成。39天的理论时间再加上培训时间约1周，完成是没问题的，前提是有人和仪器。

wcxywsnow · 发表于 2012-8-6 13:13:59

设备性能不需要非要用产品来实验，培养基模拟灌装也是可以的。
关键在于组织。另外你的清洁验证可以同步于产品验证。 60天是可以的，下半年的月份主要都是大月，还多给你两天时间呢，实际时间是62天了。

zhaolu1985219 · 发表于 2012-8-6 13:19:07

wcxywsnow 发表于 2012-8-6 13:13
设备性能不需要非要用产品来实验，培养基模拟灌装也是可以的。
关键在于组织。另外你的清洁验证可以同步 ...

大姐您连大月份这一天都算进去了啊

nana8802 · 发表于 2012-8-6 14:06:35

这么短时间不太容易做好，编当然可以

tangfei420 · 发表于 2012-8-6 18:12:32

这个要收藏

freda · 发表于 2012-8-6 18:34:07

验证应该有个时间顺序吧（或者说是逻辑关系）
个人理解空调净化系统验证合格后方可进行其他验证。
假若空调净化系统验证不合格，其他的一切验证都失去了意义。
个人理解，不具权威。{:soso_e120:}

石头968 · 发表于 2012-8-6 19:15:50

freda 发表于 2012-8-6 18:34
验证应该有个时间顺序吧（或者说是逻辑关系）
个人理解空调净化系统验证合格后方可进行其他验证。
假若空 ...

水和HvAc系统放行只与工艺验证和模拟验证有关，与设备lQOQ关系不大，公用系统验证PQ一周放行，设备lQOQ同步做

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