非最终灭菌小容量注射剂如何在2个月完成全部验证工作？

zhaolu1985219

验证前提条件及时间要求.zip (5.28 KB, 下载次数: 93)

2012-7-30 18:40 上传

点击文件名下载附件 请教各位，最近我要被逼疯了，要求我必须排出一个工作计划，新厂房的验证工作必须在两个月结束。
我先说一下，我们公司主要生产小容量注射剂，最终与非最终灭菌都有。
所有的厂房设施、设备全部采购最新的。我努力排了很长时间都觉得2个月无法完成，请各位看一下我排的工作计划，有没有可以精简的，使验证可以2个月结束，不胜感激。
{:soso__6235880048239246314_3:}五百块啊五百块

zhenren29

非最终灭菌貌似不太可能的吧，光培养基灌装试验开始至出结果就至少要十五六天

静夜思雨

求人办事不能让人家花钱的，你要把它贴出来。{:soso_e112:}

zhaolu1985219

小容量注射液新厂房几项关键验证前提条件及时间要求

对于验证工作来说，无论分为多少条生产线或是多少个生产区域，对于验证的要求是一致的，下面的验证描述针对每一条生产线均适用。
1.水系统验证：
验证时间：水系统验证共分3个阶段，其中第一个阶段3个周期，每个周期7天，共计21天；第二个阶段3个周期，每个周期7天，微生物检测时间5天。综上前两个阶段需要时间共计47天。第三个阶段为回顾性验证，与工程进度无关。
验证前提条件：制水设备及分配系统全部安装完毕（各层均安装分配系统完毕），电器系统安装到位，制水系统及分配系统具备运行能力。
2.空调系统验证：
验证时间：连续3个周期，每个周期7天，共计21天；微生物检验周期5天。综上，空调系统验证全部结束时间26天。
验证前提条件：净化区内全部设施、设备安装调试完毕（含高效过滤器，工艺、设备及洁净空气管路，电器设备，净化室门及传递窗等净化区内全部设施），自控、在线监测、仪器仪表安装到位，水系统验证第一个阶段结束，空调系统通风调试结束，厂房打胶到位，厂房清扫消毒完毕。
3.公用系统验证（含压缩空气、氮气、二氧化碳等）：
验证时间：验证进行三个周期，每个周期1天即可，需进行无菌检查，周期为14天。综上，公用系统验证需进行16天。
验证前提条件：所有管线和设备安装完毕，调试结束，具备运行能力，其他条件同空调系统验证。可与空调系统验证同时进行，即此验证与空调系统验证同时进行，不单独占用验证时间。
4.设备确认及验证：
验证时间：设备验证均需进行DQ/IQ/OQ/PQ确认， PQ验证需进行3个周期，每个周期1天即可，3-5天可完成验证。称量单元PQ验证需进行微生物检查，需要用时5天；调配系统及CIP/SIP系统、联动线（主要指隧道烘箱）PQ验证同时需进行无菌检查项目，周期为14天，即最长的设备验证周期为16天。
验证前提条件：调配系统、联动线、灭菌柜等关键设备需在空调和水系统验证结束并确认合格后进行，非净化区设备在安装及调试到位即后进行。
5.过滤系统验证：
验证时间：需进行DQ/IQ/OQ/PQ确认，其中PQ阶段需三个周期，每个周期1天即可，同时进行无菌检查，用时14天。综上，该验证项目需要16天。
验证前提条件：需在空调和水系统验证结束并确认合格后，设备安装及调试到位后进行。可与调配系统验证同时进行，如具备此条件，可不单独占用验证时间。
6.培养基灌装：
验证时间：验证需进行3个周期，每个周期1天，需同时进行无菌检查用时14天，即完成培养基灌装需要16天。
验证前提条件：空调系统、水系统、公用系统、调配系统、灭菌柜、联动线等全部验证都结束后方可进行。
7.工艺验证：
验证时间：验证需每条线至少进行1个品种验证和试制，每个品种进行3批，每批1天。无菌检查14天，共计16天。
验证前提条件：以上验证全部进行完毕后方可进行，可考虑在验证材料上报后继续进行，但必须确保官员检查前结束至少每条线1个品种的验证。

以上为耗时较长的主要验证内容，其余验证均可在期间穿插进行。综合以上验证，每条线的验证周期为21（水系统第一个阶段）+26（水系统第二个阶段、空调系统、公用系统）+16（设备）+16（培养基）+16（工艺），共计95天。考虑工艺验证可在报材料后进行，可减去16天，即79天。以上为每一条线生产线所需验证的最少时间。
空调系统验证根据现有人员及检测仪器等条件，需按区域分成2次进行，即共计需要（42+5）共计47天进行空调系统验证。综合上面最少验证时间，验证工作至少需要100天，考虑需要至少10天进行数据处理，预计验证总时间为110天左右。（以上时间均不包含工艺验证的16天）
按照现有工程进度，通风系统调试工作在2013年6月28日结束，设备调试7月1日结束，即开始验证时间至少为7月1日后，根据此时间要求，上报材料的时间约为10月份中下旬，具备现场检查条件的时间为11月份中旬。

fylm123

时间服从质量吧

石头968

DQ不能做了，应该在设计完成、投入建造前做，现在做就是造假吧？
水、空调系统、公用系统同时做
设备与以上系统同时做IQOQ，不做PQ，所有设备PQ随工艺验证
水第一阶段第一个周期结束就可以使用，7天
空调系统检漏、环控指标所有的测完一遍就可以使用，7天
设备IOQ各种设备同时做
只要有人，有仪器，2个月是可以的

zhaolu1985219

石头968 发表于 2012-7-30 19:55
DQ不能做了，应该在设计完成、投入建造前做，现在做就是造假吧？
水、空调系统、公用系统同时做
设备与以 ...

谢石头哥 如果13条线呢。。。。。。。。。

毒手药王邓智先

理论上可以完成，实际上完不成。

石头968

zhaolu1985219 发表于 2012-7-30 20:09
谢石头哥 如果13条线呢。。。。。。。。。

只要有人，有仪器，2个月是可以的
要抓紧，两班倒，仪器不能歇

石头968

毒手药王 发表于 2012-7-30 20:16
理论上可以完成，实际上完不成。

足够的人，足够的仪器，三班倒，还完不成吗
水和空调、公用系统阶段性放行使用
工艺设备不做PQ，IOQ非常快
培养基灌装、工艺验证、清洁验证，同步做好准备
一切只以做的时间为准，文件快审快批
想快，领导要想办法，一环一环扣紧，精益化组织
DQ就不要列入时间安排了

石头968

设备安装完一台就赶紧做一台的IOQ
IOQ不需要洁净空气的验证后
水系统安装完也可以开始IQOQ
空调验证，可以和设备验证交叉做，静态全部检测一遍，就可以投入使用了了，动态与设备验证、培养基灌装、工艺验证一起做

zhaolu1985219

石头968 发表于 2012-7-30 20:34
足够的人，足够的仪器，三班倒，还完不成吗
水和空调、公用系统阶段性放行使用
工艺设备不做PQ，IOQ非常 ...

石头哥说的水系统第一个阶段的一周可以用水 空调也是第一周后合格可以用 在哪里可以找到相关说法啊？

石头968

zhaolu1985219 发表于 2012-7-30 20:42
石头哥说的水系统第一个阶段的一周可以用水 空调也是第一周后合格可以用 在哪里可以找到相关说法啊？

我找不到相关说法，凭经验，一周正常，基本上没问题，验证周期长，主要是为了验证清洁、消毒、灭菌周期和不同季节对水质的影响
只要不用于工艺验证和培养基灌装，第一阶段第一周期结束足够了
水系统第一阶段第二周期结束，工艺验证也可以用了，还能有啥问题啊，有问题就按照偏差处理
空调系统，本来就不分周期，为什么非要分出个周期来，全部高效检漏、风量、环境监测一轮，也就应该够了
法规有严格要求多长时间可以使用吗？如果有，你就按照法规要求 ，没有，你就自己决定。
指南只是推荐，仅供参考。

zhaolu1985219

石头968 发表于 2012-7-30 20:57
我找不到相关说法，凭经验，一周正常，基本上没问题，验证周期长，主要是为了验证清洁、消毒、灭菌周期和 ...

谢谢石头哥

石头968

zhaolu1985219 发表于 2012-7-30 21:07
谢谢石头哥

哈哈我喜欢随便说，不负责任，不要客气

5639

不知楼主从哪里得知申报材料可以在工艺验证前的？

yongge

石头968 发表于 2012-7-30 19:55
DQ不能做了，应该在设计完成、投入建造前做，现在做就是造假吧？
水、空调系统、公用系统同时做
设备与以 ...

安排的不错，但要真正执行起来2个月还是很困难的。

石头968

yongge 发表于 2012-7-30 21:38
安排的不错，但要真正执行起来2个月还是很困难的。

事在人为，努力！

zhaolu1985219

5639 发表于 2012-7-30 21:22
不知楼主从哪里得知申报材料可以在工艺验证前的？

实际上我觉得不能 我只是奉命行事而已
不过在认证现场检查前保证验证可以结束也不是不可以吧？

zq2aa

先收藏验证计划安排··