关于药厂实验室

樱木

请教下各位大神，药厂能不能租用别人的实验室进行注册、GMP核查。可有哪地方有明确法规规定啊。个人认为不妥，领导可能对制药行业不熟，我还没找到法规进行反驳

Vito713

最佳的反驳，就是咨询当地主管的药监部门的意见，而后转达。

可亲可爱

自己都没有检测能力做什么产品啊？

飞凌大圣

1、请详细查看《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）“第十章　质量控制与质量保证”，详见以下内容：
第二百一十七条
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。
第二百一十九条
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条
质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
2、如果还是说服不了领导，请他咨询省局安监处。

andyouandme

可以啊，走MAH。

最后一根腿毛

不能，直接看条款。委托检验只能是部分难实施的检测项目

Yvonne1

不能，药厂必须有相应的检测能力

xqliu

把别人的变成你的，就可以了。

依然星期三

不能，4楼说的很明白

樱木

飞凌大圣 发表于 2019-5-28 21:58
1、请详细查看《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）“第十章　质量控制与质量保证”，详见以下内容：
...

非常感谢。我的意思是租用别人的实验室，自己进行改造、检验，就是跟生产车间离得比较远，这样可以吗

樱木

依然星期三 发表于 2019-5-29 10:44
不能，4楼说的很明白

非常感谢你能够回答我的问题

樱木

Vito713 发表于 2019-5-28 17:32
最佳的反驳，就是咨询当地主管的药监部门的意见，而后转达。

非常感谢你能够回答我的问题

樱木

可亲可爱 发表于 2019-5-28 17:43
自己都没有检测能力做什么产品啊？

非常感谢你能够回答我的问题

樱木

andyouandme 发表于 2019-5-29 08:37
可以啊，走MAH。

非常感谢,我才疏学浅，请问MAN是什么

樱木

掰手腕从没输过 发表于 2019-5-29 08:40
不能，直接看条款。委托检验只能是部分难实施的检测项目

非常感谢你能够回答我的问题

樱木

Yvonne1 发表于 2019-5-29 09:50
不能，药厂必须有相应的检测能力

非常感谢你能够回答我的问题

樱木

xqliu 发表于 2019-5-29 10:18
把别人的变成你的，就可以了。

非常感谢你能够回答我的问题

andyouandme

樱木 发表于 2019-5-29 13:44
非常感谢,我才疏学浅，请问MAN是什么

不是MAN，是MAH。你自己搜索药品上市许可持有人制度，即可获得。

优雅的蒲公英

集团内的可以化验室共用

没有是万万不行的

jscjyy

樱木 发表于 2019-5-29 13:40
非常感谢。我的意思是租用别人的实验室，自己进行改造、检验，就是跟生产车间离得比较远，这样可以吗

最好不要共用租来的实验室。