蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 1627|回复: 36
收起左侧

[质量保证QA] 文件升版,文件名可以变吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2019-6-6 08:56:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,文件里加些东西,文件文件编码升一版,文件名称可以变吗?

如果变的话,需要在变更原因里,注明文件名改变吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有36人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 10:54:15 | 显示全部楼层
可以变更名称,但是要在文件变更历史里说明,保证追溯性即可!
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 11:13:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 maone 于 2019-6-6 11:24 编辑

查看你们的文件管理规范,有没有对这个情况的说明。按文件要求做就好了。我们前段时间刚好有个文件名称要改,后来发现涉及改的记录较多,爬混淆干脆直接原文件撤销,新增了一个
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药士
发表于 2019-6-6 09:03:26 | 显示全部楼层
可以,能追溯就行
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 09:05:17 | 显示全部楼层
本人刚好负责文件哒,文件变更可以改变名称和内容,在变更原因那里说明即可,这个文件变更应该也没有严格的法规要求吧,自己家文件规定好就行
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 09:20:14 | 显示全部楼层
但是变的话总不能完全不一样吧,我觉得增加或者删减几个字可以,名称换一个就比较奇怪
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 10:03:25 | 显示全部楼层
可以修改,但是你需要评估名称变更后你的文件所描述的程序对象是否有较大变化,例如:由“文件管理程序”变更为“文件编制程序”,如果是这类型的变更的话你就需要通过变更管理去评估这个变更是否会导致文件内容的缺失。总之,对于文件升级后变更名称,允许是允许,但你需要有相应的把控,另外,需保证文件的可追溯性!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 10:39:39 | 显示全部楼层
文件编码具有唯一性,名称不需要唯一性。编码都改了,名称也可以改的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 11:19:30 | 显示全部楼层
看文件管理的具体规定,如果规定主体内容不变,文件名称变更可以保留原文件编码,那就升版就可以;如果没有规定,那最好作废重新编码或者修订文件管理文件,让后续工作有文件支撑。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-6 11:20:42 | 显示全部楼层
名称可以变的,在修订记录注明就可以
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-6 17:13:01 来自手机 | 显示全部楼层
当然可以。如果只是略微改动可不提。如果改动很大,注明原因更好。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-7 06:40:30 来自手机 | 显示全部楼层
可以改,理由说明清楚就行
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-7 09:55:36 来自手机 | 显示全部楼层
为何不可?!在变更处有说明就好。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-7 10:01:49 | 显示全部楼层
可以更改,必须要有追溯历史
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-7 17:43:44 来自手机 | 显示全部楼层
当然可以变,因为所有文件的历史版本都是需要长期保存的,是可以追溯的。但是需要在文件里面注明一下变更的原因和变更的主要内容。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-8 13:09:41 | 显示全部楼层
可以变更,在变更内容中说明清楚,可追溯即可。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-8 13:37:43 | 显示全部楼层
有的企业文件变化走文件变更,有的企业文件变化走文件修订,我之前经历过的企业是走文件修订程序的,因此我也比较推荐走文件修订程序

每份文件的最后一部分是文件的修订历史,简要描述文件修订的内容,详细内容则体现在文件修订审批表上。

我们之前规定,文件修订(含附属的表单)时则文件名称与编号不变,只升级版本号;如果需要更改文件名称的则文件编号也需要变化(即新增编号,原文件编号作废保留)
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-8 14:38:48 | 显示全部楼层
可以,有追溯性即可!
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-9 10:00:22 | 显示全部楼层
文件名可以变,例如文件版本号A-00,如果只是普通的修订,修订完只是单纯地改变流水号00为01,则在文件修订历史注明,如果是重大修订,所有文件都重新修订了,把文件版本A改为B了,则不用注明,都当成是新建文件。个人一点拙见。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-6-9 10:04:19 | 显示全部楼层
可以更改,在备注中写明,同时便于可追溯
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-6-20 12:11 , Processed in 0.155815 second(s), 91 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部