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[法规] 医疗器械生产质量管理体系建立概述

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发表于 2019-6-10 14:51:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
医疗器械生产质量管理体系建立概述
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药徒
发表于 2019-6-10 17:00:17 | 显示全部楼层
    本公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016要求建立质量管理体系,编制质量手册,程序文件、管理制度、操作规程及相应的记录表单,建立健全组织机构,明确相关岗位岗位职责,按照公司培训需求建立年度培训计划并按计划实施。组织公司员工进行健康体检并建立员工健康档案。对仪器仪表进行定期校验,设备设施进行标识管理,避免混淆和交叉污染。对关键设备设施实施验证及再验证工作,确保设备设施的性能满足产品生产需求。制定原辅料、包材、中间产品、成品、公用介质等内控质量标准。按照体系文件要求开展质量检验活动。对关键工序、特殊过程、检验方式方法进行确认及验证。定期开展环境监测,按批管理对生产现场进行清洁清场。每年组织管理评审及内审以确保管理体系的适宜性、充分性及有效性。
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药徒
发表于 2019-6-10 18:00:05 | 显示全部楼层
本公司质量管理体系是依据YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的要求,中国、欧盟、美国、加拿大、澳大利亚相关法律法规的规定,结合本公司实际情况建立和实施。
本公司质量管理体系适用于公司内部或外部评价和证实本公司,有能力持续稳定地提供满足顾客要求,和适用的法律法规要求的医疗器械和相关服务,且通过质量管理体系的有效运行和持续改进,保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,增强顾客满意度。
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药徒
发表于 2019-6-13 10:34:01 | 显示全部楼层
过来顶一下
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药徒
发表于 2019-6-14 09:13:53 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,长见识了!
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