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关于验证与确认的问题,请教各位

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药徒
发表于 2019-6-11 16:03:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
公司购买台新的口服液灌封机,替代原来的老的灌封机。在进行性能确认、清洁验证、工艺验证时,有点分歧。分歧的点在,性能确认、清洁验证、工艺验证是否可以用该口服液的同样连续三批液体,并且同时进行验证。也就是说连续进行三批生产,在生产的同时,既进行性能确认,又进行清洁验证,还进行工艺验证。求各位指导
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药徒
发表于 2019-6-11 16:32:18 | 显示全部楼层
附录五里面指出在工艺验证前至少应当完成厂房、设施、设备经过确认并且符合要求,而且同时验证如果有问题到时候也不好分析吧
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药徒
发表于 2019-6-11 16:55:31 | 显示全部楼层
按道理性能确认合格后,才能开始清洁验证和工艺验证。
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药徒
发表于 2019-6-11 16:19:57 | 显示全部楼层
你这里实际上是没有做性能确认的,或是说工艺验证已经完全代替了性能确认,内容包括了工艺和设备性能两方面,理论上可以这么做,实际实施的时候真的不建议,起码用替代品做性能确认后再进行工艺验证,这样成功率会非常高,反之处理数据的可能性就非常大了。
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药徒
发表于 2019-6-11 16:06:56 | 显示全部楼层
人手够就可以
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药徒
发表于 2019-6-11 16:09:29 | 显示全部楼层
可以,做好记录就行
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 16:10:49 | 显示全部楼层

问题不在于人手,而在于符不符合GMP要求,符不符合药品管理法要求?

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a1234567890  法规没有说不可以的就是可以,所以我觉得你要这么做最大的问题在于人手,你可能会忙不过来,在一个工段你要好几个验证一起推动。  详情 回复 发表于 2019-6-11 16:27
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药徒
发表于 2019-6-11 16:15:11 | 显示全部楼层
可以的啊,做的过来就没问题,没有法规说不能这样做
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药徒
发表于 2019-6-11 16:20:25 | 显示全部楼层
工艺验证以及清洁验证的前提不是要设备已经通过PQ吗?
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药徒
发表于 2019-6-11 16:21:19 | 显示全部楼层
清洁验证和工艺验证可以同时做,性能确认要先做
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药徒
发表于 2019-6-11 16:27:24 | 显示全部楼层
赵庆涛 发表于 2019-6-11 16:10
问题不在于人手,而在于符不符合GMP要求,符不符合药品管理法要求?

法规没有说不可以的就是可以,所以我觉得你要这么做最大的问题在于人手,你可能会忙不过来,在一个工段你要好几个验证一起推动。
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药徒
发表于 2019-6-11 16:54:16 | 显示全部楼层
工艺结合设备看啊,工艺参数/质量属性涉及到设备自身性能的,同步做咯(当然能找到完全替代品做也可以啊,减少风险嘛)。同步做的关注点其实不一样的,工艺嘛关注参数和质量属性,设备嘛主要就关注参数咯。
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药徒
发表于 2019-6-11 16:54:22 | 显示全部楼层
工艺结合设备看啊,工艺参数/质量属性涉及到设备自身性能的,同步做咯(当然能找到完全替代品做也可以啊,减少风险嘛)。同步做的关注点其实不一样的,工艺嘛关注参数和质量属性,设备嘛主要就关注参数咯。
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发表于 2019-6-11 16:58:12 | 显示全部楼层
可以用同一物料进行,同步验证
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-11 17:20:06 | 显示全部楼层
褚军 发表于 2019-6-11 16:21
清洁验证和工艺验证可以同时做,性能确认要先做

为什么要先做性能确认那?
用同样三批同时做性能和清洁不可以吗?
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药徒
发表于 2019-6-12 13:56:50 | 显示全部楼层
可以做。GMP附录确认与验证中第十七条:在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。

点评

hnlhqa  记得真清楚,厉害,这样就清楚了  详情 回复 发表于 2019-6-16 15:47
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药徒
发表于 2019-6-12 15:10:53 | 显示全部楼层
先验证要由于同步先验证,比较稳妥的方式是先进行性能确认,清洁验证,再进行工艺验证。如果不想后边被挑战,前期的付出是必要的,也是有价值的。
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药徒
发表于 2019-6-12 15:16:26 | 显示全部楼层
恩,有人说过:

没有禁止就可以做,
没有要求就可以不做。
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药徒
发表于 2019-6-12 21:07:28 | 显示全部楼层
存在验证的逻辑关系问题,做工艺验证,设备需要先做完性能确认, 设备的性能确认和工艺验证和目的是不一样的,做法也是有差异的。
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药徒
发表于 2019-6-13 09:34:21 | 显示全部楼层
yw292720 发表于 2019-6-11 16:58
可以用同一物料进行,同步验证

不要乱用同步验证的概念
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