要怎么学习验证资料

在路上dlg

比如清洗验证  包装验证之类的，是有相关模板吗 还是

优秀的小嘉

找个代表设备的清洁操作规程，按照已有的模板重新起草一份，把中间遇到的问题列出来，去请教或者查资料。直接上手可能多出错，但肯定是最快的学习方式

椒陵小小兵

从模板开始起草，然后过程中不断地去问为什么要做这个，为什么要这个点取样，多反思，多找答案

依然星期三

最基本的也要看完验证指南！

zhanbinz

学习了，谢谢楼主分享！

清风11

首先要明确， 你要验证什么，要达到什么要求

小妮子12345

谢谢分享，谢谢

dadaomijian

谢谢楼主分享！

劲89757

感谢分享！！！！！！

guifeicarolyn

谢谢楼主分享！

Rickzhen

首先了解验证、确认的基本概念。了解验证的分类：设备、工艺、清洁方法、分析方法、计算机系统；以及其他验证，例如温湿度分布、运输验证等等。

其次，了解各个验证的目的，相互间的逻辑关系。例如设备确认的几个阶段。可以看看经典的“验证V模型”；

在了解了枯燥的概念后，就可以看看相关的方案和报告了。

扩展：VMP的编写、验证进度的跟进。相关的验证指南。

P.S：楼上2003版的验证蓝皮书太老旧了，不建议学习。

在路上dlg

依然星期三 发表于 2019-6-13 08:47
最基本的也要看完验证指南！

器械的跟药品的可以共用吗

在路上dlg

椒陵小小兵 发表于 2019-6-13 08:48
从模板开始起草，然后过程中不断地去问为什么要做这个，为什么要这个点取样，多反思，多找答案

就是毫无头绪  不知道怎么做起的那种

在路上dlg

优秀的小嘉 发表于 2019-6-13 09:16
找个代表设备的清洁操作规程，按照已有的模板重新起草一份，把中间遇到的问题列出来，去请教或者查资料。直 ...

哪边可以查找资料  没有模板啊 有些验证 ，比如加工验证

椒陵小小兵

在路上dlg 发表于 2019-6-13 16:45
就是毫无头绪  不知道怎么做起的那种

公司以前的验证文件没有嘛

在路上dlg

Rickzhen 发表于 2019-6-13 15:39
首先了解验证、确认的基本概念。了解验证的分类：设备、工艺、清洁方法、分析方法、计算机系统；以及其他验 ...

是不是网上找不到验证的相关模板呢。比如我要做包装有效期验证  那我就一头雾水  不知道从哪里做起

hnlhqa

椒陵小小兵 发表于 2019-6-13 08:48
从模板开始起草，然后过程中不断地去问为什么要做这个，为什么要这个点取样，多反思，多找答案

支持你的说法

优秀的小嘉

在路上dlg 发表于 2019-6-13 16:46
哪边可以查找资料  没有模板啊 有些验证 ，比如加工验证

加工验证是什么？工艺验证吗？如果不知到如何入手，可以尝试用风险评估工具。就是你梳理一下整个加工过程，从人机料法环五个方面，人员培训、素质、资质，设备材质、日常维保、运行参数、产能、控制系统、设备安全，物料来源、种类、交叉污染、含量鉴别、检验，操作规程、工艺规程编制、版本，环境温湿度、辅助公用系统等方面分析，可能出现的生产风险，并根据风险大小评估筛选出较大风险项，制定出相应的验证措施。当然也可以按照整个生产流程，对每一个工序进行评估。
另外验证论坛网络上游很多验证方案，根据自家公司实际情况可以对原来的模板进行修改

在路上dlg

椒陵小小兵 发表于 2019-6-13 16:47
公司以前的验证文件没有嘛

新成立的啊  有些确实是没有

在路上dlg

优秀的小嘉 发表于 2019-6-13 17:39
加工验证是什么？工艺验证吗？如果不知到如何入手，可以尝试用风险评估工具。就是你梳理一下整个加工过程 ...

就是加工过程中  对加工设备的验证看了一圈下来，估计这种是找不到模板了