医疗器械无菌检测

十籽路口 · 发表于 2019-6-13 11:00:15

医疗器械大家都是怎么做无菌检测的？一件产品如果既可以薄膜过滤，也可以直接接种，应优先选择哪个测试方法？为什么？

闷闷 · 发表于 2019-6-13 11:48:05

无抑菌性的话直接接种优先考虑其他方法有个回收率问题

十籽路口 · 发表于 2019-6-13 12:18:55

闷闷发表于 2019-6-13 11:48
无抑菌性的话直接接种优先考虑其他方法有个回收率问题

想看看不同企业测试状况，个人也觉得直接接种更优，但实际推行。。。

依然星期三 · 发表于 2019-6-13 13:13:12

中国药典是说只要供试品性质允许，应采样薄膜过滤法

wxl123456 · 发表于 2019-6-13 13:18:19

我们产品用的是直接接种法，做过方法适用性，产品没有抑菌性。

十籽路口 · 发表于 2019-6-13 17:00:06

依然星期三发表于 2019-6-13 13:13
中国药典是说只要供试品性质允许，应采样薄膜过滤法

薄膜过滤样品液制备是以浸没样品为主吗？

sparrow110 · 发表于 2019-6-14 10:10:08

路过，，学习了。谢谢。。。。。。。。。。

十籽路口 · 发表于 2019-6-19 10:35:54

依然星期三发表于 2019-6-13 13:13
中国药典是说只要供试品性质允许，应采样薄膜过滤法

那回收率问题是如何解决的？

shengchanbu · 发表于 2019-6-19 11:25:38

依然星期三发表于 2019-6-13 13:13
中国药典是说只要供试品性质允许，应采样薄膜过滤法

两种试验方法中都附有明确的样品举例。你理解的有偏差。

依然星期三 · 发表于 2019-6-19 11:34:47

shengchanbu 发表于 2019-6-19 11:25
两种试验方法中都附有明确的样品举例。你理解的有偏差。

中国药典也明确规定直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，楼主既然说他们的供试品既能薄膜过滤又能直接接种，理应优先使用薄膜过滤法。

十籽路口 · 发表于 2019-6-19 12:38:24

依然星期三发表于 2019-6-19 11:34
中国药典也明确规定直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，楼主既然说他们的供试品既能 ...

可以是可以，但是你不觉得薄膜过滤法存在回收率问题吗？想了解一下贵公司是如何解决的

poilkm · 发表于 2019-6-19 12:40:17

路过，了解一下

在路上dlg · 发表于 2019-6-19 14:06:57

我们也是用薄膜比较简单

shengchanbu · 发表于 2019-6-19 16:14:18

依然星期三发表于 2019-6-19 11:34
中国药典也明确规定直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品，楼主既然说他们的供试品既能 ...

可不一定。带针头的无菌器具有很多种，有时候是连针头一起做过滤，有时候是针头另作直接。

yoyoyalu · 发表于 2021-3-1 10:50:00

用直接头发。我还想问一下，做医疗器械的无菌，有必要用隔离器吗？？是万级实验室。药典不是要求B及背景 A级单项洁净区域吗？

石义松 · 发表于 2021-3-8 10:21:52

路过学习！

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:24:33

感谢分享，努力学习