吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2019年第6期）

优雅的蒲公英

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2019年第6期）2019-06-13    |    来源  :  吉林省食品药品监督管理局   |     
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2019年第6期）　　根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
　　公示时间：自公示之日起五个工作日
　　监督电话: 0431-82752011
　　通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务              大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
　　邮     编：130000
　　附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2019年第6期）

　　吉林省药品监督管理局

　　                             2019年06月13日

  

　　拟发《医疗器械注册证》的产品名单

序号	企业名称	产品名称	规格/型号	主要结构组成	产品适用范围
1	长春技特生物技术有限公司	生物芯片阅读仪	JT-Scan-001	生物芯片阅读仪由主机、电源线、USB线、网线和软件组成。	用于临床实验室对多种医学检测项目进行定量检测。
2	长春市罡恒电子有限责任公司	功能性电刺激 康复踏车	KL-L型、 KL-L(N)型、 KL-L(E)型	上肢锻炼器、微电脑控制系统、电刺激发生器组成。（GHKF－Ⅰ型） 下肢锻炼器、微电脑控制系统、电刺激发生器组成。（GHKF－Ⅱ型） 上肢锻炼器、下肢锻炼器、微电脑控制系统、电刺激发生器组成。（GHKF－Ⅲ型）	本产品适用于对痉挛肌肉进行放松、预防和延缓肌肉失用性萎缩、增强局部的血液循环、保持和增加患者活动范围。
3	吉林大道健康科技有限公司	皮肤护理软膏	30g/支  4 0g/支   80g/支  100g/支	本产品是由水、甘油、低聚麦芽糖、卡波姆混合制成的软膏	本用于缓解皮肤瘙痒症状
4	吉林省日成 医用电子器材 有限公司	空气波压力循环治疗仪	IPC-6000A、IPC-6000B、IPC-6000C	产品由主机、气囊和气囊导气管组成。	通过对人体外周血液和组织施加周期变化的外在压力，间接促进或改善血液循环。
5	延吉正畸太阳 医疗器械 有限公司	陶瓷托槽	LTT-11、LTT-12、LTT-13H、LTT-14、LTT-15、LTT-21、LTT-22、LTT-23H、LTT-24、LTT-25、LTT-31、LTT-32、LTT-33H、LTT-34、LTT-35、LTT-41、LTT-42、LTT-43H、LTT-44、LTT-45、LTT-14H、LTT-15H、LTT-24H、LTT-25H、LTT-34H、LTT-35H、LTT-44H、LTT-45H，	由基底、狭槽、圆沟、钩等4部分组成。	供牙齿正畸治疗用。
6	长春艾迪尔 医用科技 发展有限公司	一次性使用胆道引流管套装	T-12Fr-B、T-14Fr-B、T-16Fr-B、T-18Fr-A、T-20Fr-A、T-22Fr-A、T-24Fr-A、T-26Fr-A、T-28Fr-A	由T型引流管，变径连接管，软连接管，给药接头，护帽组成。	供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。

tianqi614

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