在D级车间里操作一定得戴手套吗？

被吹散的婆婆丁

在D级洁净车间从事生产作业时一定得带手套吗？

戏梦人生

答疑有解释：第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题38：规范要求不得裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果戴一次性手套，是否要求对手套建立监控标准？
答：是的。
点评：对于与药品直接接触的包装材料，手套，清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。
问题39：有些操作（比如精细调整）戴着手套无法完成，这类调整在调整前对手进行消毒，然后再进行调整，是否可以？
答：非无菌操作可以，无菌操作不可以。
问题40：在经消毒的的裸手操作后再对接触表面进行清毒，这样操作是否可以？
答：非无菌操作可以，无菌操作不可以，但应尽量避免裸手操作。
问题41：操作人员应避免裸手接触药品，但是，在口服固体制剂的生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否要戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？
答：生产制作过程中控制原辅料的均一性和稳定性要靠参数控制，由质量控制检验室和过程控制来完成，而不是靠经验鉴别。原辅料每次来料都有差异，说明原辅料的供应商选择不当，应进行供应商的评估，调整供应商或要求供应商整改。
点评：如果发现问题上由每次来料的差异造成的，应考虑原辅料的质量标准是否能满足工艺的要求，企业应根据工艺的要求制订物料的质量标准和限度。对于中间控制应制订合理的中控指标，如，粒度，水分，堆密度等。

lgnllhp

不是因为在哪个级别操作才需要佩戴手套，是考虑污染的风险需要佩戴手套。

zk175169

裸手不能直接接触药品，为避免污染风险，个人觉得还是得戴手套

jhf1006

不需要，但不得裸手接触药品

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关键工位还是要的。

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戴不戴手套，主要是考虑不对产品造成污染

飞凌大圣

不得对产品造成污染，其他的操作你随意，没人管你！

秋日私语

与药品直接接触的不能裸手操作

志在风云

两个风险
会不会污染产品，不能与产品直接接触啊
产品对人会不会有伤害，人能不能碰

皇牌吐槽王

乖乖，按照楼上诸位的看法，连B级区都可以不带手套了，反正产品是在ORABS里的

看雪

D级可以不带手套，但不能裸手接触药品。一个检查老师说过的。

塞外狂驴

D级区戴不戴手套GMP里没有这么细致的规定，而是应该考虑为什么需要戴手套？目的是什么？不戴又有那些风险，是否会对产品质量产生影响，可先风险评估，后进行确认验证，拿科学的思维和真实的数据说话就可以！

田园小草

楼上说得对，目前法规取样gmp认证，但从侧面加强了对风险评估的关注度，与生产相关的区域必须带手套，比如发酵等，洗衣房可以不必戴手套

tigar

裸手不可以解除药品，与药品解除的设备设施和工具也不能裸手，打个比方，过筛-配料-制粒-压片等等都需要佩戴手套。就是不操作基本不用佩戴。操作了基本都要佩戴。

亮丽一馨

如果对产品没有污染的风险就完全没有必要啊

洋葱大药师

根据风险来决定，主要是防止污染。注意可能与药品接触或设备内表面的操作

被吹散的婆婆丁

现在是不是制药最严格的，其次是医疗器械，再就是食品业，最后是化妆品业？
也就是说化妆品对洁净车间基本没有什么要求。

给力宏

我们C级都是裸手，不直接触摸产品就行

来自安卓APP客户端

边地伯爵

2010GMP第三十七条明文规定：　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

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D级可以不带手套，但不能裸手接触药品