在D级车间里操作一定得戴手套吗？

被吹散的婆婆丁

不接触药品，那么裸手接触药品外包装呢？

云水风度

2010版GMP第三十七条说的很清楚了：“操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。”没有说洁净级别，就应该是所有的级别。

xiaoxiaocui

法规不明说，能控制住风险就行把，像A/B级肯定就是要戴啦

jianzhongzhu

与药品直接接触的操作人员生产操作过程中应戴手套。

hkj456@tom.com

哪个级别都没硬规定必须戴手套，只是原则不能裸手接触药品！

正能量小红帽

米斯特王

需要进行接触药品的操作一般是需要佩戴塑胶手套的

被吹散的婆婆丁

米斯特王 发表于 2019-6-17 15:52
需要进行接触药品的操作一般是需要佩戴塑胶手套的

接触药品包不包括接触未装盒已经熔封的安瓿瓶外表面？

272169932

接触药品时戴手套，其它时候可以不戴

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清风11

要考虑降低污染，消除污染源

西陵小煞

根据工艺需要及风险评估

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Enjoy

不得裸手接触药品，这一条满足了，其他的你自由操作。

小波

药品直接接触的不能裸手操作

这个社会谁懂

环境监测水平好不好决定戴不戴，前提不能裸手操作物料。如果车间洁净室控制能力强的话，不更衣（洁净服）只穿控制区衣服，不戴手套，不戴口罩，完全没有问题。有实例经验。

999swc

为避免污染风险，裸手不能直接接触药品。

戏梦人生

答疑有解释：第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题38：规范要求不得裸手直接接触药品，与药品直接接触的包装材料和设备表面，如果戴一次性手套，是否要求对手套建立监控标准？
答：是的。
点评：对于与药品直接接触的包装材料，手套，清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。
问题39：有些操作（比如精细调整）戴着手套无法完成，这类调整在调整前对手进行消毒，然后再进行调整，是否可以？
答：非无菌操作可以，无菌操作不可以。
问题40：在经消毒的的裸手操作后再对接触表面进行清毒，这样操作是否可以？
答：非无菌操作可以，无菌操作不可以，但应尽量避免裸手操作。
问题41：操作人员应避免裸手接触药品，但是，在口服固体制剂的生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否要戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？
答：生产制作过程中控制原辅料的均一性和稳定性要靠参数控制，由质量控制检验室和过程控制来完成，而不是靠经验鉴别。原辅料每次来料都有差异，说明原辅料的供应商选择不当，应进行供应商的评估，调整供应商或要求供应商整改。
点评：如果发现问题上由每次来料的差异造成的，应考虑原辅料的质量标准是否能满足工艺的要求，企业应根据工艺的要求制订物料的质量标准和限度。对于中间控制应制订合理的中控指标，如，粒度，水分，堆密度等。

沉淀nyear

虽然没明确要求，但是不可裸手接触药品、内包材料、设备内表面，做自己选择吧。

youlanyu0912

风险评估通过即可，建议接触最终包材或者原辅物料的工位区域最好戴上手套，避免被挑战

风扯紧乎传播者

个人建议：法规非强制性，公司制度规程应强制性。

crazy2017

戏梦人生 发表于 2019-6-19 08:18
答疑有解释：第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
问题 ...

您好！想请教下D级区如果使用了手套进行操作，对手套的洁净级别是否也需要进行控制？您提供的答疑里有提到戴一次性手套时，需要对手套建立监控标准，能否详细讲解下需要监控的项目？