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OOS调查树

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药徒
发表于 2019-6-24 15:24:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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OOS调查树
OOS调查树.png
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药师
发表于 2019-6-24 16:59:43 | 显示全部楼层
OOS是难点啊,即使英国补充了 FDA的,但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
这规程  要搞好,需要补充几个例子:①明显实验室错误Ia和Ib阶段的;②取样问题的;③生产出现问题的;④假设试验阶段   原样重检发现;假设错误后发现;⑤复检数据可能的情况  相同、不相同如何取舍   ??

问题还很多,希望都来讨论讨论
下图是   我个人觉得不能照抄原图的地方,这些可能缺少细节
11.png

点评

假设试验1是不是用合格品测试更好? 假设试验2和生产调查同时进行是不是比较节省时间?一方有结果可以叫停另一方 生产调查有怀疑原因,需要试生产,QC实验室还是要检测,是否也是另一种假设试验?  发表于 2019-10-31 16:56
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药徒
发表于 2019-6-24 15:53:43 | 显示全部楼层
这个应该是基于英国药监的OOS指南,还少了第三阶段的调查
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-25 13:14:22 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-24 16:59
OOS是难点啊,即使英国补充了 FDA的,但是实施细节、逻辑上   依然没能让人很轻易使用
这规程  要搞好,需 ...

不太懂,只是探讨。
1212.PNG
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药师
发表于 2019-6-25 16:59:07 | 显示全部楼层
1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是必须、也比较难。
2.在I阶段,大多进行调查表问答,是回顾或理论上的。再来一发原样进样的假设1,并关注,能发现是否仪器等硬件异常的明显错误。同时如果调查表得出了有明显错误,那么重现这个错误,并得到了与oos相近数据,那么就证实了真是这个明显错误造成的。
假设试验要说立马出假设哪错、刻意的计划方案是扯淡的。
假设2是在假1和生产调查没结果时,那么明显错误可能指向了检验前处理过程,这时由原oos人重新做样,并另一人,核对过程是否错误,这时一旦发现了做样错了,并进样后得到与OOS相近数据,那么就证实了明显错误。
核心逻辑,可能的明显错误,并重现,那么就证实了。英国PPT描述有明显错误才能舍弃原oos数据,即除了明显错误,都不能以新的数据替代原数据报告。

假1和假2,目的不同,特别假1,这时其实并不需要到生产调查,甚至一出oos,报告,问卷或回顾后,经同意,再次进样,并关注。
而假2涉及重新做样,那么先问问生产是不是异常了,后进行。
假1和假2针对谁呢,就比较清楚了,就是检验仪器等和做样人做错了。而都没结果那么就进行两人重做几个样的复检。
但是,如果没有发现明显错误,复检:两种结果,与oos相同、不相同。相同则样品真有问题,
不相同怎么办,这时就得慎重了。

点评

所以,推翻OOS,很难很难!很烦很烦!  详情 回复 发表于 2019-6-27 18:36
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药师
发表于 2019-6-27 18:36:34 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是 ...

所以,推翻OOS,很难很难!很烦很烦!
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药徒
发表于 2019-6-28 14:42:50 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-6-25 16:59
1.首先调查树不是流程图,真的缺少一些顺序,而实操需要细化,需要的是流程,因此把英国树形图流程细化,是 ...

学习,学习,学习,学习,学习,
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发表于 2019-7-7 15:45:42 | 显示全部楼层
其实一句话,实事求是调查是关键!MHRA给的整体思路流程还是很好的!毕竟官方给了个说明,否则或许更难把握!
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药徒
发表于 2019-10-29 09:51:06 | 显示全部楼层
在Ia、Ib阶段,有怀疑对象,不能走假设检验吗?还是说假设检验有非常明确的定义?

比如HPLC杂质测定时,出现了鬼峰(都不能算峰,是个包了),分析员怀疑是进样品或者样品二步稀释的时候污染所致,提出从二步稀释样品中取样放入新的进样瓶检验,并将贮备液重新稀释后也重新进样,以确认从哪一步开始供试品被污染,这不是一个假设检验过程吗?这个过程中所有数据均不能作为产品放行的依据。

点评

第一阶段,一般是确定有或无的问题。然后在确认定是否走假设性试验。  详情 回复 发表于 2019-10-29 10:19
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-29 10:19:12 | 显示全部楼层
z_lingtian 发表于 2019-10-29 09:51
在Ia、Ib阶段,有怀疑对象,不能走假设检验吗?还是说假设检验有非常明确的定义?

比如HPLC杂质测定时, ...

第一阶段,一般是确定有或无的问题。然后在确认定是否走假设性试验。
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发表于 2019-11-6 15:42:09 | 显示全部楼层
学习了        
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发表于 2020-6-30 14:18:49 | 显示全部楼层
看英国药监的OOS指南,对照您画的流程图,挺到位的,能分享下您的图片的原稿或者可编辑版吗?因为图片看的不是很清楚,也比较大,想直接用于我们的规程中,一页放了就更小了,谢谢!
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