蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 678|回复: 15
收起左侧

[确认&验证] 工艺与设备性能确认

[复制链接]
发表于 2019-7-10 08:16:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
请问各位老师  新设备工艺验证和性能确认是不是一样的,都是同时进3批相同的物料 ,使用相同的参数进行,还有就是新设备在没有开发新工艺之前,也就是没有已经确定的工艺参数,在设备性能确认时如何来设置一个合理的参数进行验证(带料)?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有15人回答
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 08:33:45 | 显示全部楼层
PQ是PQ,PV是PV,虽然验证时都需要连续3批,另PQ也可以和PV放在一起做。
在没有工艺,没有确定的工艺参数的情况下,PV就证这个设备能达到的上下极值。
个人看法,供参考。
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 08:45:38 | 显示全部楼层
设备性能确认的范围可以选大一些,至少得包含工艺验证的参数范围
回复 支持 2 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 12:23:08 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-10 09:38
你PV探上下限,那你这批产品还敢不敢放行

打个比喻,你买了辆小汽车,介绍说能开100码(这就是车的性能需要验证),高速限速80(这是工艺参数条件),现在让你证性能又不给工艺参数条件,那么验证时就要把设备原有的性能给全证全了,当然你可以考虑现实情况,高速限80,你就按80证,结果设备的性能就是80
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2019-7-10 08:56:43 来自手机 | 显示全部楼层
新设备,用模拟物料摸索参数,再上产品,性能参数一般大于工艺参数范围
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 08:30:13 | 显示全部楼层
工艺验证是针对产品的,不存在设备工艺验证

性能确认可以用模拟料做
但是模拟料有多大的代表性一直是争论的地方
但完全不做又会被挑战
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 09:38:48 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-10 08:33
PQ是PQ,PV是PV,虽然验证时都需要连续3批,另PQ也可以和PV放在一起做。
在没有工艺,没有确定的工艺参数 ...

你PV探上下限,那你这批产品还敢不敢放行
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 10:50:48 | 显示全部楼层
制品工艺,设备性能。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-7-10 10:55:52 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 12:36:45 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-10 12:23
打个比喻,你买了辆小汽车,介绍说能开100码(这就是车的性能需要验证),高速限速80(这是工艺参数条件 ...

这种比喻毫无意义
就问你在工艺验证里试了上下限后这批产品还能不能放行
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 16:20:09 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-10 12:36
这种比喻毫无意义
就问你在工艺验证里试了上下限后这批产品还能不能放行

产品有质量标准吧,只要都符合质量标准,并在你验证方案里都明确,并且放行条件都明确在方案里,方案批准了,就按方案做。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 16:26:42 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-10 16:20
产品有质量标准吧,只要都符合质量标准,并在你验证方案里都明确,并且放行条件都明确在方案里,方案批准 ...

问题是工艺参数往往是组合的
而注册的工艺规程里的工艺参数范围其实是往往拍脑袋来的 那个上下限。。。
你验证某个或某组参数时,往往得到不合格的结果
结果你需要把你的物料隔离成N组 分别决定放不放行
然后收率没法看
虽然我们都知道有所谓的工艺弹性挑战 但实际我们一般在做工艺验证时都是保守为上 用最中间的参数先做出来再说
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 17:32:03 | 显示全部楼层
工艺验证不适合探设备性能上下限,设备运行确认的时候就确认设备控制精度。工艺参数范围划定后实际设定范围要把精度纳入考虑,一般不会设在上下限。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2019-7-10 21:04:26 来自手机 | 显示全部楼层
性能确认是考察设备的性能,可以考察设备参数的范围,确定nor
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 6 天前 | 显示全部楼层
受教受教受教
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 5 天前 来自手机 | 显示全部楼层
性能确认主要是要包含工艺参数范围,一般性能确认中都以厂家说明书中参数范围来确定。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-7-19 19:08 , Processed in 0.153302 second(s), 79 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部