蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
123
返回列表 发新帖
楼主: Tracy-W
收起左侧

[质量保证QA] 重在讨论!这个偏差好写吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2019-7-16 14:59:30 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-16 13:37
哈哈哈哈,是没干过研发,因为我不是做研发的!但是我知道研发不光是小试,需要中试,需要放大!你们公司 ...

中试去不去车间,和这个天平有关系吗?这讨论的是天平,是偏差。
中试投料到小数点后四位啊?我告诉你,做制剂,小试都不会出现小数点以后这么多位的称量,别在这假装联系实际了,你肯定是没见过,不然不会这么说。就你说这些,研发最早用到GMP车间,也是生产稳定性样品的时候了。就这种称量,肯定是检验方面的事情。
这种偏差的整改,无外就是培训和增加专用天平,培训这种整改方式效果大家都懂,增加天平便宜的一台好几万,投入和产出太不成正比。从风险来看,哪怕实验做完到最后计算才发现,再做一遍实验就行,返工的成本很低,风险也不高,所以一般能不体现就不体现。我见过太多QA就是没干过具体的生产或者检验,解决问题不从实际出发。讨论偏差,你给出的方案就是谁做错开谁,多脚踏实地点,别盖房子只盖二三层了好吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-16 16:26:06 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-16 14:59
中试去不去车间,和这个天平有关系吗?这讨论的是天平,是偏差。
中试投料到小数点后四位啊?我告诉你, ...

就你懂得多见的多好不好,你问问楼主到底是什么??生产还是试验就行!我要拍照给你看看我们的工艺规程吗?我们就是小数点后三位,信不信??为什么就不能四位??就是要求这么高啊?怎么了??你知道他的有效剂量是多少??行,我真的不想回复你了!!你最厉害,你最牛逼!!没人比你厉害了!!你最脚踏实地!!

点评

你不相信就去私信问问楼主,其实这帖子的标题就写很清楚了,讨论的是偏差。 还有如果你们工艺规程投料量小数点后后几位说明你们的SOP瞎精密,增加了无效工作量。投料量做那么精密根本没必要。一批制剂,批量最小也  详情 回复 发表于 2019-7-17 09:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 09:49:29 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-16 16:26
就你懂得多见的多好不好,你问问楼主到底是什么??生产还是试验就行!我要拍照给你看看我们的工艺规程吗 ...

你不相信就去私信问问楼主,其实这帖子的标题就写很清楚了,讨论的是偏差。
还有如果你们工艺规程投料量小数点后后几位说明你们的SOP瞎精密,增加了无效工作量。投料量做那么精密根本没必要。一批制剂,批量最小也有万,克级的小数点后三位,就是毫克级,对应到每一片就是微克级,你觉得一片药里不管什么成分多或是少几微克有影响吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 10:11:06 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-17 09:49
你不相信就去私信问问楼主,其实这帖子的标题就写很清楚了,讨论的是偏差。
还有如果你们工艺规程投料量 ...

最后回复一次,所以你知道的药只有片剂??吸入粉雾剂知道吗??好好了解下!!一颗胶囊的主要含量就是毫克级的!!谢谢!!

点评

简单举个例子你不会自己换算吗?什么意思是真看不懂还是故意抬杠?自己有点数 和剂型有关系吗?我写片就只能是片?我是不是要把所有剂型的单位都写上,否则就是知道的药只有XXX? 你也知道一颗胶囊是毫克级,那我  详情 回复 发表于 2019-7-17 11:21
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 10:22:05 | 显示全部楼层
称量结束后发现打印条的结果为20.66g和30.66g,经发现因操作员在设置该称量设备时,未切换分度值,于是切换分度值,记录此次的称量记录和该次称量的物料报废记录等一系列记录。
就这条,第一次称量就已经不符合预期了,为什么不走偏差?难不成还能再称量个十次八次直至符合预期为止?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 11:21:35 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-17 10:11
最后回复一次,所以你知道的药只有片剂??吸入粉雾剂知道吗??好好了解下!!一颗胶囊的主要含量就是毫 ...

简单举个例子你不会自己换算吗?什么意思是真看不懂还是故意抬杠?自己有点数
和剂型有关系吗?我写片就只能是片?我是不是要把所有剂型的单位都写上,否则就是知道的药只有XXX?
你也知道一颗胶囊是毫克级,那我问你你们投一次料做几颗胶囊?如果不超过过10颗那么投料也用毫克级很有必要,稍微上点量不得几十万颗,我请问你你们用的什么装囊机啊,能精确到纳克级?
批量生产有多糙你一个做生产的应该知道,就是为了匹配大生产的生产条件,所以制剂从研发开始就很粗糙,各种辅料多一点少一点都没事。如果某一种辅料的量多少一点影响很大,那这种东西应该是最早被替换的,因为大生产根本做不到那么精细。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 11:57:14 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-17 11:21
简单举个例子你不会自己换算吗?什么意思是真看不懂还是故意抬杠?自己有点数
和剂型有关系吗?我写片就 ...

我真的不知道你是拿无知当有趣还是干嘛??我的一粒胶囊的有效成分是1ug,我需要生产100万粒,你说我是称1000g呢还是称1000.000g?

点评

1000g有效成分投进去,100万粒,每粒的有效成分是多少?不会算数吗?是1毫克。就算是投料投成1001g,多一微克少一微克,含量是99.9%或者100.1%,有区别吗?大生产还有小数点,除非是那种我只是听说过的10万美金/mg的  详情 回复 发表于 2019-7-17 17:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-17 17:09:51 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-17 11:57
我真的不知道你是拿无知当有趣还是干嘛??我的一粒胶囊的有效成分是1ug,我需要生产100万粒,你说我是称 ...

1000g有效成分投进去,100万粒,每粒的有效成分是多少?不会算数吗?是1毫克。就算是投料投成1001g,多一微克少一微克,含量是99.9%或者100.1%,有区别吗?大生产还有小数点,除非是那种我只是听说过的10万美金/mg的超金贵API。
你自己是无知呢?还是无知呢?
1g的API,生产100万粒,有效成分才是1微克啊~
踏实点好么,你这点醋就别晃悠了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-18 07:53:32 | 显示全部楼层
想问问,偏差怎么写啊,第一段文字以什么开头?是不是专用的偏差表单啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-18 08:57:29 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-17 17:09
1000g有效成分投进去,100万粒,每粒的有效成分是多少?不会算数吗?是1毫克。就算是投料投成1001g,多一 ...

是啊,你醋多你继续晃悠??称1000g的秤和称1000.000g的称差别是多大你知道吗?生产不管灌装,压片是有装量差异的你知道吗??多一点吃死了,你负责吗??行了,你懂得多,你厉害,没见过你这么牛的行吧!

点评

一批药几十万片(支)就差你那不到1克,我真不知道重量差异和装量差异什么时候从百分之几的要求变成百万分之几。 所以说你就没干过具体工作,就算干过也是按着SOP傻干,自己一点不过脑子。还多一点吃死了,太装了吧  详情 回复 发表于 2019-7-19 12:02
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-18 12:42:01 | 显示全部楼层
1、有分度切换动作,说明你们也用0.01的分度,此分度也需要校验。
2、每次切换分度,都需要进行“内部校验”(校验项目每个单位有差异,但比内部年校验简单)
3、若是没有审计追踪,最好不要体现偏差,容易引起“培训、设备管理(是否受控)”问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-19 12:02:37 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-18 08:57
是啊,你醋多你继续晃悠??称1000g的秤和称1000.000g的称差别是多大你知道吗?生产不管灌装,压片是有装 ...

一批药几十万片(支)就差你那不到1克,我真不知道重量差异和装量差异什么时候从百分之几的要求变成百万分之几。
所以说你就没干过具体工作,就算干过也是按着SOP傻干,自己一点不过脑子。还多一点吃死了,太装了吧。自己错了别人教育你就好好听着,说句我错了就这么难?耍赖撒泼有用吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-28 10:13:24 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-12 08:43
这类偏差也就是讨论讨论吧,从实际使用上来看,感觉真的没多大必要写。就好像楼主说的是分度值设置错了,重 ...

数据完整性怎么说,想听听您的意见,设置错误,那就是操作失误,人为引起的,你要是觉得可以遮遮掩掩的额,大家以后都这么做呗,还谈什么操作,还谈什么数据完整性,先理解下偏差的定义吧

点评

如果仅从程序制度上来说,是应该走偏差流程的,但是在实际工作中,这种明显是疏忽导致的差错,发生的原因相当一部分与工作并没有关系。如果纠结这种偏差,投入的成本与回报真的不成比例。就好像失手把量瓶烧杯打碎了  详情 回复 发表于 2019-8-5 08:51
回复

使用道具 举报

发表于 2019-7-28 10:19:18 来自手机 | 显示全部楼层
因为天平已经将称量数据打印出来了,说明有审计追踪,这种情况下,出现了错误就应该写偏差。不过,这种偏差好写,简述一下是操作错误就可以了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-1 09:39:08 | 显示全部楼层
这还要纠结吗?偏差肯定是要写的,而且要如实写,该怎么处理就怎么处理,作者也只是假设一个情况而已,无论是生产、检验或者研发,当然研发阶段的产品倒是无所谓,不走就不走吧,毕竟审计一般不看研发阶段的数据。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-5 08:51:18 | 显示全部楼层
你的~怡宝 发表于 2019-7-28 10:13
数据完整性怎么说,想听听您的意见,设置错误,那就是操作失误,人为引起的,你要是觉得可以遮遮掩掩的额 ...

如果仅从程序制度上来说,是应该走偏差流程的,但是在实际工作中,这种明显是疏忽导致的差错,发生的原因相当一部分与工作并没有关系。如果纠结这种偏差,投入的成本与回报真的不成比例。就好像失手把量瓶烧杯打碎了,甚至于摔了一跤,严格说都是偏差。这类事情,如果是关键步骤,启动偏差程序,但是类似楼主举例的这种试验,备注一下,记录清楚就可以了,走偏差程序没什么必要。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 14:39

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表