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楼主: Tracy-W
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[质量保证QA] 重在讨论!这个偏差好写吗?

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药徒
发表于 2019-7-11 15:17:42 | 显示全部楼层
我觉得纠结精确度没有意义,可能就是要求有这么高的精确度呢?没接触过不好评价!但是你在一个人称量的时候,不管称的时候是不是一个人称,投料之前应该有人去复核称量的结果吧!

点评

华生,你发现了盲点  发表于 2019-7-11 15:30
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药徒
发表于 2019-7-11 17:18:09 | 显示全部楼层
这得看情况了。如果1:称量人员自己现场发现自己打印错误,然后立刻纠正了,这个根本不需要写。2.如果是复核的人现场发现了,且现场纠正了,这个偏差可有可无,也很好写。3.如果是下个工序的人发现了,或者是产品生产结束后,那么这个偏差必然要走个流程了。
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药徒
发表于 2019-7-12 06:42:22 | 显示全部楼层
走个偏差吧!然后在确认报告结论中:加上本天平具有调节分度值功能,使用时请务将精读必调节至0.0000
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药徒
发表于 2019-7-12 08:25:07 | 显示全部楼层
在称量前,你们的电子天平SOP、电子天平日常检查表、电子天平使用日志、批记录、双人复核都是没有执行到位,要么就是SOP和记录设计欠缺。
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药徒
发表于 2019-7-12 08:43:35 | 显示全部楼层
这类偏差也就是讨论讨论吧,从实际使用上来看,感觉真的没多大必要写。就好像楼主说的是分度值设置错了,重新称量,那么假设是称量之后失手打碎了,那应该怎么算。再夸张一点,瓷砖地面有水滑倒打碎了,这种问题,偏差处理是写地上有水未及时清洁啊,还是瓷砖地面铺设不合理有水时易打滑呢~
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 楼主| 发表于 2019-7-12 15:55:26 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-11 14:48
拜托请先搞清楚“可读性”和“准确性”的要求好不好

你称个20g的东西,能精确到0.01g就够了,你要求读 ...

答非所问,请读重点
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 楼主| 发表于 2019-7-12 15:59:35 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-11 11:04
20g级别的东西称到万分之一 呃

答非所问,给你亿分之一精度的差评!

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恕不奉陪  发表于 2019-7-12 16:00
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药徒
发表于 2019-7-12 16:22:44 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-12 08:43
这类偏差也就是讨论讨论吧,从实际使用上来看,感觉真的没多大必要写。就好像楼主说的是分度值设置错了,重 ...

瓷砖??你说的是药厂工作环境吗?

点评

这里写的不就是实验室吗?20多克称样量,小数点后4位,生产有这么点的量?实验室铺瓷砖不行? 再说就算是瓷砖,也满足GMP生产的防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒,易清洁、消毒的要求。就算是PVC地面,有那么几滴  详情 回复 发表于 2019-7-16 08:48
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药徒
发表于 2019-7-12 16:26:32 | 显示全部楼层
米斯特王 发表于 2019-7-11 17:18
这得看情况了。如果1:称量人员自己现场发现自己打印错误,然后立刻纠正了,这个根本不需要写。2.如果是复 ...

我觉得你的说法有点问题,如果已经打印出来了,其实偏差就已经产生了,只是严重性的问题?打印出来及时发现,及时纠偏!是写个偏差还是在生产记录里备注,这个我觉得是可以商量的!你打印条上有一条20.66的,有一条20.6666的你是否需要解释下这个事情???还是你把20.66这个打印条直接废掉,重新打印???
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药徒
发表于 2019-7-13 21:51:38 | 显示全部楼层
是否写偏差还需要出题人明确以下几点:1、根据题意该事件发生在设备确认过程,是否违反已起草的确认方案要求?2、是否违反已起草的天平使用标准操作规程。3、操作人员是否已培训(包括但不限于上岗培训和方案培训)?
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药徒
发表于 2019-7-16 08:48:48 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-12 16:22
瓷砖??你说的是药厂工作环境吗?

这里写的不就是实验室吗?20多克称样量,小数点后4位,生产有这么点的量?实验室铺瓷砖不行?
再说就算是瓷砖,也满足GMP生产的防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒,易清洁、消毒的要求。就算是PVC地面,有那么几滴水,也会滑。
而且我的重点不是地面,重点是这种问题,用不着偏差,写成偏差,后续的整改不管怎么做,也无法根治。连着出几次,恭喜你,体系的有效性出问题了。
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药徒
发表于 2019-7-16 09:16:33 来自手机 | 显示全部楼层
基于两点思考,供参考
1.为何不做偏差?
2.对于由于设备设置问题产生的偏离,真的找到了原因了吗?
3.最后建议把偏差定义再复习一下
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药徒
发表于 2019-7-16 09:30:12 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-16 08:48
这里写的不就是实验室吗?20多克称样量,小数点后4位,生产有这么点的量?实验室铺瓷砖不行?
再说就算 ...

那麻烦你看下,他是要混合测含量的。你在实验室干嘛?小试中试???那你的意思就因为这个偏差解决不了,所以不管他??就刻意的躲避这类的偏差???你当着检察官你敢说嘛??这种偏差我们克服不了,所以不做整改。随她去吧!

点评

在实验干什么不行?在实验室小试也可以啊。 重点是偏差。 有什么不敢当着检察官说的,就例子里面这个事,很多人使用的天平,使用前没仔细看,分度值设置的不对,然后重新称量了。哪个检察官会纠结这种事。又不是投  详情 回复 发表于 2019-7-16 10:03
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药徒
发表于 2019-7-16 10:03:04 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-16 09:30
那麻烦你看下,他是要混合测含量的。你在实验室干嘛?小试中试???那你的意思就因为这个偏差解决不了, ...

在实验干什么不行?在实验室小试也可以啊。
重点是偏差。
有什么不敢当着检察官说的,就例子里面这个事,很多人使用的天平,使用前没仔细看,分度值设置的不对,然后重新称量了。哪个检察官会纠结这种事。又不是投料这种单一用途的天平,实验室的天平很多人都在用,而且使用的精度需求不一致。
举个例子,对于失手把容量瓶、烧杯打碎了,导致重新称量的这种偏差,请你给一种能根治的整改方式。
这种事,不是简单的解决不了,躲着不说。而是从风险和成本的角度考虑,风险可以接受,但是体现出来又不好看,所以干脆不提现。
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药徒
发表于 2019-7-16 10:24:04 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-16 10:03
在实验干什么不行?在实验室小试也可以啊。
重点是偏差。
有什么不敢当着检察官说的,就例子里面这个事 ...

你们公司光建实验室应该就可以了吧??造什么厂房啊,洁净区啊,这种玩意都没用!天平使用之前不检查一下,不看看你用的精度是不是对,你们公司都这种员工啊??那估计离关门也不远了!培训的人管理的人也不说说??那整天都干嘛呢???失手打碎了,是可以重新称量,重新称量不体现??前面的称量值直接撕了扔垃圾桶??一次,二次失手打碎可以理解,三次五次打碎了,这种员工你还打算留着??我怎么觉得造假怎么还造的正大光明呢??

点评

没真正干过研发吧?小试也去车间?研发公司见过吗?厂房啊,真的不需要。实验室级别洁净区就够了。 我服了,按照你这种理论,人员打碎了容量瓶是人员问题,那问题简单了,不管出了什么问题,就是操作人的事。这种调  详情 回复 发表于 2019-7-16 12:01
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药徒
发表于 2019-7-16 10:25:13 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-16 10:03
在实验干什么不行?在实验室小试也可以啊。
重点是偏差。
有什么不敢当着检察官说的,就例子里面这个事 ...

如果说下面的人都是这种事情发生,像你这样的管理 的都不知道,貌似这管理也是失控的,你们的体系应该已经出问题了,恭喜你!
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药徒
发表于 2019-7-16 10:29:26 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-16 10:24
你们公司光建实验室应该就可以了吧??造什么厂房啊,洁净区啊,这种玩意都没用!天平使用之前不检查一下 ...

看来是检查的太少,检察官碎纸机里的纸拿出来拼起来你见过吗??你们使用东西之前都不检查检查好不好用,是不是我要的东西,就和上战场没带枪有区别吗??人家带枪,你带棉被??你是太低估现在检察官了吧,你们这种做法,检察官肯定会怀疑你们能做出合格的产品吗??检验数据能相信吗??你可以发个贴问问!不想和你说了,浪费时间!
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药徒
发表于 2019-7-16 12:01:18 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-7-16 10:24
你们公司光建实验室应该就可以了吧??造什么厂房啊,洁净区啊,这种玩意都没用!天平使用之前不检查一下 ...

没真正干过研发吧?小试也去车间?研发公司见过吗?厂房啊,真的不需要。实验室级别洁净区就够了。
我服了,按照你这种理论,人员打碎了容量瓶是人员问题,那问题简单了,不管出了什么问题,就是操作人的事。这种调查整改方式,天下第一,谁做出问题开谁。还什么这种员工还打算留着,别说梦话了。
还有,你是不在一线工作还是整天纸上谈兵呢,贵公司真是不差钱,不管多小的问题都能投入资源去解决,所有的事情不管问题大小都按照偏差流程去解决,那是想象中的世界。
检察官从碎纸机要是还能找到销毁的文件,只能说对细节太不注意了,检察官来之前,整个厂区的垃圾都清理干净了。
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药徒
发表于 2019-7-16 13:37:22 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-7-16 12:01
没真正干过研发吧?小试也去车间?研发公司见过吗?厂房啊,真的不需要。实验室级别洁净区就够了。
我服 ...

哈哈哈哈,是没干过研发,因为我不是做研发的!但是我知道研发不光是小试,需要中试,需要放大!你们公司小试做完就交给车间做了??生产的马上就会做??或者说你们公司研发真的是弱的跟鸡一样,生产的强大的不行。你做的真是的真正的研发啊!!中试放大也在实验室真的是厉害!!不知道中试也需要GMP车间??也需要过GMP??

点评

中试去不去车间,和这个天平有关系吗?这讨论的是天平,是偏差。 中试投料到小数点后四位啊?我告诉你,做制剂,小试都不会出现小数点以后这么多位的称量,别在这假装联系实际了,你肯定是没见过,不然不会这么说。  详情 回复 发表于 2019-7-16 14:59
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药徒
发表于 2019-7-16 14:18:28 | 显示全部楼层
写,如实记录既可以,但是纠正措施,就是有人复核单位的切换。而该设备以后不能切换单位。
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