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[质量保证QA] 重在讨论!这个偏差好写吗?

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发表于 2019-7-11 10:33:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 Tracy-W 于 2019-7-11 10:54 编辑

假设有一台可以自动称量,并能精确到0.0000g的设备,该设备将用于关键物料的称量,现需确认其称量的准确性!方法: 使用该设备分别称取20.6699g的物质A和30.6699g的物质B,用一台经过确认可以完全混合均匀的设备混合均匀,混合后称量混合物料的重量并检测A的含量。
接受标准:1.A+B的混合物的总质量为51.3398g。  2.检测A在混合物中的含量为40.26%。
实际操作过程中出现了这样的状况:称量结束后发现打印条的结果为20.66g和30.66g,经发现因操作员在设置该称量设备时,未切换分度值,于是切换分度值,记录此次的称量记录和该次称量的物料报废记录等一系列记录,重新正确称量,并且最终结果满足接受标准!
问:这种情况下是否需要提出偏差?如果提出偏差,这个偏差好写吗?
(本帖重在讨论这种情况是否需要提出偏差,忽略各种误差、损失,假设各种检测结果均能达到目的)
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药徒
发表于 2019-7-11 14:48:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 边地伯爵 于 2019-7-11 14:50 编辑

拜托请先搞清楚“可读性”和“准确性”的要求好不好

你称个20g的东西,能精确到0.01g就够了,你要求读到0.0001,得到的数据毫无意义
连基本的科学都不讲,调查来调查去,评估来分析去,CA来PA去有什么意义
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药徒
发表于 2019-7-11 13:44:06 | 显示全部楼层
天平属于精密仪器,都是送计量院计量的。
1、随意切换分度值,可认定为造假。
2、如果是研发部,只做参考,那无所谓。但如果是大生产,不仅是偏差还是重大偏差。
3、所有的操作必须如实记录。
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药徒
发表于 2019-7-12 08:43:35 | 显示全部楼层
这类偏差也就是讨论讨论吧,从实际使用上来看,感觉真的没多大必要写。就好像楼主说的是分度值设置错了,重新称量,那么假设是称量之后失手打碎了,那应该怎么算。再夸张一点,瓷砖地面有水滑倒打碎了,这种问题,偏差处理是写地上有水未及时清洁啊,还是瓷砖地面铺设不合理有水时易打滑呢~

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hkj456@tom.com  瓷砖??你说的是药厂工作环境吗?  详情 回复 发表于 2019-7-12 16:22
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药徒
发表于 2019-7-11 11:06:40 | 显示全部楼层
Tracy-W 发表于 2019-7-11 10:49
请忽略这些,实际中有类似这样的情况,类比出这样的事情,重在指教一下这样的状况是否需要提出偏差!

首先说这个类比也太怪异了;
其次,如你所说,如果这是个设备确认,那就是在生产之前,也就是说这些与产品质量无关,直接算设备验证中的偏差就是了,很好写吧,反正对产品质量没影响,偏差提了以后制定个措施以后在SOP中规定好什么情况下用什么分度值就是了;
如果你是和产品验证同步进行的,那就不太好说了,设备确认没完成的情况下要生产肯定会做好风险评估,制定好控制措施,以免同步确认中出现的各种状况,然后还出了这么个偏差,不太好解释,说明你前边的风险评估不完全,控制失效。
就这么些吧,也不确定是否理解了你的确认中出偏差要不要提的问题。
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药生
发表于 2019-7-11 10:39:40 | 显示全部楼层
20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

点评

冷血无情  活捉呆总一只  发表于 2019-7-11 10:49
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药徒
发表于 2019-7-11 10:46:05 | 显示全部楼层
确认称量准确性的方法竟然不是用天平性能确认,而是最终检测含量么?
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 楼主| 发表于 2019-7-11 10:49:22 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-7-11 10:46
确认称量准确性的方法竟然不是用天平性能确认,而是最终检测含量么?

请忽略这些,实际中有类似这样的情况,类比出这样的事情,重在指教一下这样的状况是否需要提出偏差!
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 楼主| 发表于 2019-7-11 10:50:52 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-7-11 10:39
20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

哈哈 ,假设是超人在做这件事情吧!
重点是想说,是否需要提偏差
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 楼主| 发表于 2019-7-11 11:00:09 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-7-11 10:39
20.6699g的物质A和30.6699g的物质B

就象有洁癖的人一样。这样做要做出病来的

呆总指导一下啊! 假设有这样的设备可以做到这一点,只要设置好就行了! 只是想知道出现了因分度值没有设置好造成的情况,是否需要提出偏差
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药徒
发表于 2019-7-11 11:04:09 | 显示全部楼层
20g级别的东西称到万分之一 呃
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药徒
发表于 2019-7-11 11:04:38 | 显示全部楼层
当然需要提出偏差
防止以后发生类似的情况,例如员工培训,例如分度值直接设定好(没有显示两位小数的机会)
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药徒
发表于 2019-7-11 11:19:42 | 显示全部楼层
这个偏差好写,如实写就可以。
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药徒
发表于 2019-7-11 11:24:11 | 显示全部楼层
写啊,因为你这个是验证啊,然后纠正也做了
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发表于 2019-7-11 13:18:13 来自手机 | 显示全部楼层
我感觉不用写,你这是做的设备确认,人员操作没有按照确认方案执行,造成人员操作失误。
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 楼主| 发表于 2019-7-11 13:51:20 | 显示全部楼层
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-7-11 13:44
天平属于精密仪器,都是送计量院计量的。
1、随意切换分度值,可认定为造假。
2、如果是研发部,只做参考 ...

哈哈 不是讨论天平的重要性! 主题是 有一步操作上出现了错误,是否需要提偏差
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 楼主| 发表于 2019-7-11 13:52:26 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-11 11:04
20g级别的东西称到万分之一 呃

教授,读重点
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药徒
发表于 2019-7-11 14:16:24 | 显示全部楼层
确认是指在验证过程中么?可以在验证文件中体现偏差啊
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药徒
发表于 2019-7-11 14:41:23 | 显示全部楼层

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一
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药徒
发表于 2019-7-11 15:13:24 | 显示全部楼层
个人觉得不好写?问题比较大吧?称量复核呢???没称量复核???这个问题很大吧?会怀疑到你整个操作是否规范吧!
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药徒
发表于 2019-7-11 15:14:23 | 显示全部楼层
我看大家都在纠结精确度,貌似没人关注到,称量复核的问题?有人称量复核不会出现这种情况啊
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