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偏差的分类

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药徒
发表于 2019-7-11 21:34:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
你们公司有按计划内 计划外偏差分类的吗
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 hqs0110 于 2019-7-12 16:35 编辑

我们以前的文件里也规定了计划性偏差,可是ICH的文件里已经有了新的定义,计划性偏差是不存在的,应该当做变更处理。
所以我们现在的文件里已经删掉了计划性偏差的定义。
捕获.PNG

ICH_Q7_How_To_Do_version12_19Mar2019.pdf

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发表于 2019-7-11 21:41:30 | 显示全部楼层
。。。。。。
没有

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
计划内偏差不是风险运行吗?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
偏差怎么可以有计划的?!偏差的定义是什么,好好去想想。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
偏差怎么会有计划性偏差啊?难道你们公司有计划、有组织的产品偏差吗?变更可以有具体的方案、实施计划。
偏差是要分类的,有利于调查和CAPA。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
貌似没有吧!
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没有  但是有过项目内和项目外的分类
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
部分公司有,这个太细了没必要
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有内部偏差和外部偏差吧
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-12 07:56
偏差怎么可以有计划的?!偏差的定义是什么,好好去想想。

兄弟,看不惯你的口气,你不知道不代表没有,这个还真有
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
没有      
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好好123 发表于 2019-7-12 08:45
兄弟,看不惯你的口气,你不知道不代表没有,这个还真有

我也看到过有人提过计划偏差,可是这个是不能接受的!偏差的定义是什么?既然知道了偏差会发生,为什么不在SOP里规定可以预先通过调整或干预等手段进行避免,对可能会出现的事件进行规定发生后如何处理,而是计划了让偏差发生,那么这个偏差发生后,CAPA怎么做?做了之后还是有同样的计划偏差出现,CAPA无效,CAPA体系就是个笑话了。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-12 09:07
我也看到过有人提过计划偏差,可是这个是不能接受的!偏差的定义是什么?既然知道了偏差会发生,为什么不 ...

不用那么激动。给你举个例子,看看你怎么做。
你们公司原来有个产品,是铝箔-PVC包装的,但现在由于各方面的原因打算变更成瓶装,那么就需要做稳定性研究,并与原包装进行对比,比较理想的是使用相同生产批号的产品进行不同包装产品稳定性的对比。
但由于稳定性用量相对比较大,例如相当于一个批次产量的5%,如果少了这5%,那么最终产品收率将会不符合工艺规程预定的标准。
那么现在你怎么办?你是为这种包装单独生产三批产品,还是计划偏差每批产品取一部分做这种包装的稳定性?

点评

木子2013  这不是直接走变更。 然后在取样做稳定性考察的量时,在批记录上备注一下不就行了吗? 这样与收率没有影响。  详情 回复 发表于 4 天前
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-12 09:07
我也看到过有人提过计划偏差,可是这个是不能接受的!偏差的定义是什么?既然知道了偏差会发生,为什么不 ...

看到计划内的偏差,也觉得好搞笑。

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
怎么分不重要,重要的是把问题调查清楚。没有人会因为偏差分类下缺陷,只会因为调查不到位来下。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2019-7-12 09:21
不用那么激动。给你举个例子,看看你怎么做。
你们公司原来有个产品,是铝箔-PVC包装的,但现在由于各方 ...

针对这个例子,根本原因是什么?稳定性考察采的样也是物料平衡的一部分,为什么计算收率时不算在内呢?发生偏差后对应的CAPA可以修改收率计算公式,将稳定性样也纳入计算,或者在相关SOP或文件里规定当发生有稳定性采样时,对应原收率范围不适用,针对这个情况下,收率范围定个限度,怎么定我就不在扩展下去了。这样完成后,下次发生这事件后有程序规定有文件规定了,哪来偏差呢。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-12 09:39
针对这个例子,根本原因是什么?稳定性考察采的样也是物料平衡的一部分,为什么计算收率时不算在内呢?发 ...

原因可能很多
现在你老板就是要增加
收率是收率、物料平衡是物料平衡
也不是你想计算在内就能计算的
因为这不是你工艺规程和批生产记录里的一部分
而且可能你自己连包装设备都还没有
还要委托其他单位来包装
甚至到你产品放行时还没包装
难道你还要为这三批产品改你的工艺规程和批记录?
然后再改回来
即使你可能改文件
但未给批准的工艺(包装)允许写到放行产品的工艺规程/批记录中?
本来有计划的东西让你搞成非计划的偏差
然后再去改这个改那个?
这还只是给你举一个例子
类似的或不类似的计划偏差种类多了
你都用非计划偏差搞定?
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
嗯嗯,计划性偏差的这种分类有的是有的,我也曾经做过,确实有些状况是可计划的,却不在正常程序范围内的,还不得不让它发生。但也如其他同仁说的,计划性偏差有争议,貌似违背偏差的定义。我觉得重点不再怎么分类和定义,只要把该管的事情管好,能够解释通,产品的来龙去脉搞清楚,不存在质量风险,不存在违规隐瞒,没人会揪着分类定义去玩文字游戏不放的。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2019-7-12 10:03
原因可能很多
现在你老板就是要增加
收率是收率、物料平衡是物料平衡

不是要你文件改过来再改回去,是让你把已知的少数已经发生的,以后还会发生的特例,加入文件中去,在文件中规范它,把文件补充完整。
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
novacyl277 发表于 2019-7-12 09:07
我也看到过有人提过计划偏差,可是这个是不能接受的!偏差的定义是什么?既然知道了偏差会发生,为什么不 ...

兄弟,请看清楚题目,人家问的是有没有计划内外的偏差?你看到过,我也看到过,所以你可以说有看到但是这种偏差不被认可。
兄弟,这个问题的重点在有没有,不在认不认可,既然他们公司里已经有了这个分类,说明至少在他们公司管理层觉得有必要,所以这个真可以有。
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