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[注册] 有源医疗设备电源电压适应性的问题

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发表于 2019-7-12 10:38:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
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对于有源医疗器械的环境测试,通常我们规定交流电源电压适应性10%,而对于内置电池供电的部件,通常写额定电压即可,然而注册审评时,很有可能被退回补检,审评担心的是内置电池的电压随工作状态也在波动。

因此,在进行环境测试时,我们同时对内置电池的电压适应性做出规定,这个偏差可参考交流也可自行定义,以避免复检的可能。
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药徒
发表于 2019-7-12 11:52:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习到了
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