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[药品研发] 复方电解质注射液(11) 仿制药申报(一致性评价)

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药徒
发表于 2019-7-17 11:17:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、基本信息
【通用名】复方电解质注射液 
【英文名】Multiple Electrolytes Injection 
【主要成分】本品为复方制剂,其组分为:每1000ml含氯化钠5.26g、葡萄糖酸钠5.02g、醋酸钠3.68g、氯化钾0.37g、氯化镁0.30g。 
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。  
3.1.2药理作用及作用机制 
本品pH值为7.4,是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和乙酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水
【药物过量】过量给药会导致代谢性碱中毒。
【药理毒理】本品pH值为7.4,是水、电解质的补充源和碱化剂。其葡萄糖酸根和醋酸根在体内经氧化后最终代谢为二氧化碳和水。
【剂型及规格】
本品为注射剂,规格为500ml。
 3.1.4适应症及用法用量 
本品可作为水、电解质的补充源和碱化剂。本品与血液和血液成分相容,可使用同一给药装置在输血前或输血后输注(即作为预充液),可加入正在输注的血液组分中,或作为血细胞的稀释液。 
本品静脉滴注(无菌操作,详见包装袋使用说明):用量视病人年龄、体重、临床症状和实验室检查结果而定,遵医嘱。
分类:本品注册分类属于化学药品第6类,即已有国家药品标准的原料药或者制剂。
【贮藏】密闭保存。含有添加药物的溶液不得储存。
二、水、电解质代谢紊乱的临床特点
 水、电解质代谢紊乱在临床上十分常见。许多器官系统的疾病,一些全身性的病理过程,如肝硬化、糖尿病、肺心病、烧烫伤及手术后等,都可以引起或伴有水、电解质代谢紊乱;外界环境的某些变化,某些医原性因素如药物使用不当,也常可导致水、电解质代谢紊乱。常见的水、电解质紊乱有脱水、钾平衡紊乱、酸碱平衡紊乱等,其中酸碱平衡紊乱包括代谢性酸中毒、代谢性碱中毒、呼吸性酸中毒、呼吸性碱中毒和呼吸性酸中毒合并代谢性酸中毒等。特别是由于小儿体液代谢旺盛,水交换率高,体液调节能力差,体液紊乱发生率高,且紊乱的情况非常复杂,病情进展快。 
如果得不到及时的纠正,水、电解质代谢紊乱本身又可使全身各器管系统特别是心血管系统、神经系统的生理功能和机体的物质代谢发生相应的障碍,严重时常可导致死亡。因此,水、电解质代谢紊乱的问题,是医学科学中极为重要的问题之一,受到了医学科学工作者的普遍重视。
【知识产权等情况】
经检索,复方电解质注射液无专利,也没有行政保护。因此本品的申报不涉及专利和行政保护问题。
【项目优势】
许多疾病可以引起水、电解质紊乱,如肝硬化、糖尿病、心血管疾病、脑血管病、烧烫伤等,需要补充水和电解质,以维持内环境的平衡。另外外科手术时作为细胞外液补充液也需要补充水、电解质溶液。所以治疗水、电解质紊乱的药物市场容量巨大。 
传统用生理盐水、林格液、乳酸钠林格液等作为水、电解质紊乱的治疗药物,但这些药物容易引起代谢酸中毒或乳酸蓄积。醋酸林格液的pH与正常血浆一样为7.4,这点在大型输液中非常突出,是国内唯一的pH与血浆相同的输液。醋酸林格液的氯离子浓度在血浆的正常范围内,不会发生高氯性代谢酸中毒;醋酸根和葡萄糖酸根在体内代谢成碳酸氢盐,可预防和治疗酸中毒;因其不含乳酸盐,大量补充不致引起乳酸血症。此外使用醋酸林格液时肾脏酮合成能力增强,弥补了肝脏受损部分,醋酸林格液输液后有可能增强免疫作用,同时亦可能发挥全身麻醉状态下的保持中枢体温的作用,而且其不良反应轻微。因此,目前醋酸林格液已经有取代乳酸钠林格液的趋势。
目前国内只有上海百特医疗用品有限公司一家生产醋酸林格液,难以满足市场需要。因此我公司决定开发出质量好、价格低的复方电解质注射液,必将造福于广大患者,相信本品的成功开发,将取得巨大的经济效益和社会效益。
、研究进度
我公司正在开展生产前的研究工作,可进行仿制药申报及一致性评价合作开发。

单位名称:武汉华尔生物科技有限公司
联系人:李丹 手机:13006127142  联系电话 :027-65521011
公司地址:东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期

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药徒
发表于 2019-7-17 13:43:58 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-7-17 22:49:30 | 显示全部楼层
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