氮气性能验证标准依据

amersen · 发表于 2019-7-30 10:53:04

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最近在做氮气的性能验证，我有两个问题想要请教下论坛的老师（1）方案要求氮气的浮游菌是小于1，我想问一下这个标准有没有什么出处；
（2）能不能把方案改成在哪个环境级别使用就使用哪个环境级别的标准
还望各位老师不吝赐教

yc20160802 · 发表于 2019-7-30 11:02:23

氮气用在何处？

杨非1 · 发表于 2019-7-30 11:14:07

按照公司氮气的质量标准做就行了。

amersen · 发表于 2019-7-30 11:42:59

yc20160802 发表于 2019-7-30 11:02
氮气用在何处？

C级中间产品药液保存、B级灌装、冻干过程都会使用到氮气

yc20160802 · 发表于 2019-7-30 12:22:30

amersen 发表于 2019-7-30 11:42
C级中间产品药液保存、B级灌装、冻干过程都会使用到氮气

氮气大多由液氮制取的很干净，经过除菌过滤器后能满足现行GMP要求。

amersen · 发表于 2019-7-30 12:50:48

杨非1 发表于 2019-7-30 11:14
按照公司氮气的质量标准做就行了。

感谢您的回复，已看过质量标准，谢谢。

amersen · 发表于 2019-7-30 12:51:30

yc20160802 发表于 2019-7-30 12:22
氮气大多由液氮制取的很干净，经过除菌过滤器后能满足现行GMP要求。

已找到出处，谢谢您的帮助。

枫落的挽歌 · 发表于 2019-7-30 13:07:29

可根据用途分，参照最终用点的背景环境级别的浮游菌。
比如，无菌的药液充氮保护，那肯定是＜1。如果是其他环境（比如C级区）的充氮除氧，那就按C级来。

魅力暴君 · 发表于 2019-7-30 13:28:50

药典委员会有氮气标准的征求意见稿，可以借鉴一下！

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