原料药工艺规程和包装岗位SOP中必须带着成品的检验标准吗

应如是 · 发表于 2019-7-30 15:01:48

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如题。
工艺规程中有原料药成品各版本质量检验依据和检验文件编码索引，还需要在工艺规程中列出各版本的检验标准吗？有条款规定吗？

水云涧 · 发表于 2019-7-30 15:26:31

GMP规定第70条规定所有中间体必须标准和控制方法，没有说原料的检验标准要写明

lisu247 · 发表于 2019-7-30 15:32:43

GMP原料药附录，第六章第二十七条原料药的生产工艺规程应当包括：
.....
（五）生产操作的详细说明，包括：
1.操作顺序；
2.所用工艺参数的范围；
3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；

柳莫虚 · 发表于 2019-7-30 15:34:42

有索引就可以了，哪来那么多事

lisu247 · 发表于 2019-7-30 15:35:00

GMP规范2010版正文第八章文件管理第三节工艺规程
第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和
编号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；14
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7.需要说明的注意事项。

应如是 · 发表于 2019-7-30 15:36:18

lisu247 发表于 2019-7-30 15:32
GMP原料药附录，第六章第二十七条原料药的生产工艺规程应当包括：
.....
（五）生产操作的详细说明，包 ...

岗位SOP呢？

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:37:31

这个没办法带吧！你自制自用是知道我做成什么药，那是可以！如果我是专做原料药的，我咋知道你做成什么剂型，检测什么项目？？我不可能把现有能制成的剂型、药品的检验方法全带上吧！你问的一定是自己做原料药，自己做制剂的！但是这个标准应该是适用全部做原料药的。我要是只做原料药的，咋办？你们公司内部如果要求，加上也没什么问题！

应如是 · 发表于 2019-7-30 15:41:21

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:37
这个没办法带吧！你自制自用是知道我做成什么药，那是可以！如果我是专做原料药的，我咋知道你做成什么剂型 ...

不想加，但是怕有审计官提缺陷，所以确定一下，谢谢

lisu247 · 发表于 2019-7-30 15:41:53

额，我想表达的意思是原料药的工艺规程需要附中间体和原料药成品的质量标准，制剂的话只附中控项目和标准。
肯定是做什么药就附什么的质量标准，下游的怎么做肯定不用放上去啊。
这一条现在检察官还是比较关注的，只加索引或文件编号肯定是不行的。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:42:00

应如是发表于 2019-7-30 15:41
不想加，但是怕有审计官提缺陷，所以确定一下，谢谢

个人看法啊，不知道对不对，你是自己做原料，自己做制剂吗？

lisu247 · 发表于 2019-7-30 15:42:41

应如是发表于 2019-7-30 15:36
岗位SOP呢？

岗操不用附质量标准，但是中控项目最好把取样方法和合格标准放上去。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:43:23

lisu247 发表于 2019-7-30 15:32
GMP原料药附录，第六章第二十七条原料药的生产工艺规程应当包括：
.....
（五）生产操作的详细说明，包 ...

你说的这个成品应该是指原料药的成品，不是制剂的成品！

应如是 · 发表于 2019-7-30 15:43:56

hkj456@tom.com 发表于 2019-7-30 15:42
个人看法啊，不知道对不对，你是自己做原料，自己做制剂吗？

公司有原料药厂和制剂厂，我是原料药厂这边

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:45:27

应如是发表于 2019-7-30 15:36
岗位SOP呢？

我觉得他说的这个成品，是相对于原料药的成品，因为你原料药的工序结束了，包装完了就是成品了，而且他找的就是原料药的附录，那这个成品就是原料药的成品，不是制剂的成品。

应如是 · 发表于 2019-7-30 15:45:32

lisu247 发表于 2019-7-30 15:41
额，我想表达的意思是原料药的工艺规程需要附中间体和原料药成品的质量标准，制剂的话只附中控项目和标准。 ...

明白了，谢谢指点

hkj456@tom.com · 发表于 2019-7-30 15:46:49

应如是发表于 2019-7-30 15:43
公司有原料药厂和制剂厂，我是原料药厂这边

对，我一猜就是，我觉得是不用！如果你是独立的原料药厂，我咋知道顾客买去做什么制剂呢！现在研发的这么厉害！要是提这条缺陷，那也是。。。。。。

多多多1 · 发表于 2019-7-31 16:42:10

工艺规程中可以加成品质量标准，因为你卖国内和国外的质量标准不一样，但是SOP中根本不用，省事点好，小心你加的东西越多，容易出错的就越多

along9833 · 发表于 2022-4-12 22:15:32

工艺规程质控标准必须有，可以只写文件编码，但必须有质量控制要点等。标准可以后附。

梓彤 · 发表于 2025-5-21 14:40:03

谢谢分享学习一下

梓彤 · 发表于 2025-5-21 15:03:25

谢谢分享学习一下

[生产制造] 原料药工艺规程和包装岗位SOP中必须带着成品的检验标准吗

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