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软件+硬件医疗产品,硬件市场已有,还要自己做研发吗?

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药徒
发表于 2019-8-5 17:36:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司计划做一款软件+硬件的产品,软件自己开发,硬件准备用市场现有的产品(不都是医疗器械产品),组装成一个系统。请教:硬件这方面需要相应的研发资料么(诸如:电路图、光路图、结构图以及相应的工作原理等等),还是只要我规定好技术参数与供方签订相应的质量技术协议,控制好产品质量就可以,审评中心会不认可?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 09:58:19 | 显示全部楼层
Norah12 发表于 2019-8-13 10:17
我觉得如果 硬件用市场现有的产品(不都是医疗器械产品),组装成一个系统的话,还是需要做的吧
毕竟你们 ...

整个系统满足医疗器械相关的标准就可以,组件可以做为一个部件采购,组装后做为一个新产品,注册检验时安规、电磁兼容这些必须要做
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药徒
发表于 2019-8-12 17:43:53 | 显示全部楼层
我也有同样的问题,我是觉得只能注册软件,然后写明要与什么硬件搭配使用;软件应该是随设备注册的,视为软件组件,医疗软件产品技术审评规范中有提到。我也不知道理解的对不对
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发表于 2019-8-13 10:17:41 | 显示全部楼层
我觉得如果 硬件用市场现有的产品(不都是医疗器械产品),组装成一个系统的话,还是需要做的吧
毕竟你们希望以系统方式,而不是单独软件,组合的产品还不全部都是医疗器械
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药徒
发表于 2019-8-13 17:07:59 | 显示全部楼层
如果是系统,作为一个产品,那么需要整个系统拿一个注册证。不过这具体看你的市场销售策略是什么。如果市场策略中软件作为独立软件的话,可以选择单独注册。省掉一些硬件的安全要求和电磁兼容性测试。
另外,如果作为一个系统测试,即使你购买的是供应商的组件,你也对整个产品的质量和技术要求负责。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 09:52:11 | 显示全部楼层
Kateshu 发表于 2019-8-13 17:07
如果是系统,作为一个产品,那么需要整个系统拿一个注册证。不过这具体看你的市场销售策略是什么。如果市场 ...

做为独立软件注册,分类比较难界定,可能会被归入三类,这样整个周期就变长了;做为系统来注册,分类比较明确是二类的,主要还是想缩短获证的时间成本,否则等产品出来,市场也被分得差不多。
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