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[缺陷整改] 谁缺陷项大于10个,能通过检查吗?

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药徒
发表于 2019-8-7 11:08:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
谁缺陷项大于10个,能通过检查吗?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有39人回答

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飞凌大圣  可以通过的!  发表于 2019-8-7 13:16
冷血无情  可  发表于 2019-8-7 11:27
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药徒
发表于 2019-8-7 11:12:56 | 显示全部楼层
能,只要无严重缺陷
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药徒
发表于 2019-8-7 11:19:00 | 显示全部楼层
无严重缺陷、无主要缺陷、一般缺陷少于20条,基本上问题不大
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药徒
发表于 2019-8-7 11:41:52 | 显示全部楼层
无严重、主要缺陷,一般缺陷个位数通过GMP认证检查的,已经算比较好的企业了。主要缺陷少于2条,一般若干条过的都一大把。
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药徒
发表于 2019-8-7 12:48:49 | 显示全部楼层
主要缺陷,验证缺陷如何定义的,主要指那些,有没有出处,谁能说说
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药士
发表于 2019-8-7 13:14:34 | 显示全部楼层
我们省内是这么默许的:
1、严重缺陷不能有。
2、主要缺陷不超过3条。
3、一般缺陷不做规定。
最多我见过27条一般缺陷的仍通过GMP认证。

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山顶洞人  嗯,不同省份标准不一样!  详情 回复 发表于 2019-8-7 14:04
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药徒
发表于 2019-8-7 13:37:40 | 显示全部楼层
看你缺陷严重不严重,严重缺陷,一般缺陷等
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药徒
发表于 2019-8-7 13:44:17 | 显示全部楼层
GMP认证飞检等都是是质量体系持续改进的一种检查方式,目的是证实公司的质量体系完善,所以缺陷需要如实进行整改到位方可通过。
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药徒
发表于 2019-8-7 13:53:29 | 显示全部楼层
大于,通过
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发表于 2019-8-7 13:58:23 | 显示全部楼层
现在正式检查,缺陷项小于10个不好弄啊
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药徒
发表于 2019-8-7 14:03:00 | 显示全部楼层
一般缺陷26条的通过。
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药士
发表于 2019-8-7 14:04:28 来自手机 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2019-08-07 13:14
我们省内是这么默许的:
1、严重缺陷不能有。
2、主要缺陷不超过3条。
3、一般缺陷不做规定。
最多我见过27条一般缺陷的仍通过GMP认证。

嗯,不同省份标准不一样!

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AZER  专家点评说得对  发表于 2019-8-13 10:54
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药徒
发表于 2019-8-7 14:53:05 | 显示全部楼层
只要无严重缺陷,可通过。
经历过几次GMP认证,基本每次都是12个一般缺陷,有的不是缺陷,有的是检查员搞错了,但也要凑够12个。

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nunqing  哟,月月红  详情 回复 发表于 2019-8-7 22:57
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发表于 2019-8-7 21:40:20 来自手机 | 显示全部楼层
看你缺陷类型了,严重缺陷一个都过不了
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药徒
发表于 2019-8-7 22:57:59 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2019-8-7 14:53
只要无严重缺陷,可通过。
经历过几次GMP认证,基本每次都是12个一般缺陷,有的不是缺陷,有的是检查员搞 ...

哟,月月红
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药徒
发表于 2019-8-8 08:07:03 | 显示全部楼层
可以通过的,不是严重缺陷就行。一般缺陷有一些没事的,不过如果缺陷项多的话,也要看检查官心情了
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药徒
发表于 2019-8-8 08:38:48 | 显示全部楼层
没有严重缺项项目,即使有个一到两条主要缺项项目,过的几率也非常大,很多缺陷项往往也取决于检查员手轻手重,到省里认证中心和安监还是要在评估下的,一般都没有问题,现在对认证放的还是比较宽的
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药徒
发表于 2019-8-8 10:02:46 | 显示全部楼层
上次隔壁车间新西兰客户审计,三十多条缺陷还是一样过了
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药徒
发表于 2019-8-8 11:06:57 | 显示全部楼层
这个看药监的检查要求里面有,规定严重、一般缺陷项的要求
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药徒
发表于 2019-8-8 13:12:32 | 显示全部楼层
不能有严重缺陷,重要缺陷不能太多,一般缺陷见过30几个的也是要求整改,没说不过
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