医疗器械原辅料控制级别

该隐少年 · 发表于 2019-8-7 17:12:32

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请教各位坛友，
医疗器械产品的原辅料必须是原料药级别的么，风险上考虑原料药较稳妥安全，但是若是低风险的产品，原辅料是否可用分析纯AR级别的试剂替代，
试剂级别的原辅料，生物相容性评价有必要做么，各种生物学评价指标理论上与原料药级别是否会有差别呢，
请教各位，有哪些法规有涉及这一块的，谢谢！

萌新 · 发表于 2019-8-7 17:16:10

自己做下不得知道咯，总想着别人告诉

该隐少年 · 发表于 2019-8-7 17:29:07

萌新发表于 2019-8-7 17:16
自己做下不得知道咯，总想着别人告诉

这不是想着如果有人这一块的经验，实施起来也有信心吗

zhaobin361 · 发表于 2019-8-7 17:37:52

顶起，同问。做过的大神帮解答一下

清竹墨韵 · 发表于 2019-8-8 07:48:07

在法规上医疗器械没有原辅料区分，只有原材料一种，企业可以参考行业要求和药典要求执行，生物相容性还是要做的

萌新 · 发表于 2019-8-8 09:14:23

该隐少年发表于 2019-8-7 17:29
这不是想着如果有人这一块的经验，实施起来也有信心吗

能不能代替由你们自己说了算，不是同样的产品，别人的经验你也用不上

该隐少年 · 发表于 2019-8-8 09:30:33

清竹墨韵发表于 2019-8-8 07:48
在法规上医疗器械没有原辅料区分，只有原材料一种，企业可以参考行业要求和药典要求执行，生物相容性还是要 ...

请问如果不接触人体呢，这个生物相容性需要做么

xu290606838 · 发表于 2019-8-9 08:12:28

该隐少年发表于 2019-8-8 09:30
请问如果不接触人体呢，这个生物相容性需要做么

自己去看ISO10993.1或者GB16886.1

给力宏 · 发表于 2019-8-9 15:44:49

只能找对应的国标，我们是和人体接触的产品部分做生物相容性

肖星 · 发表于 2022-5-6 10:33:17

只能看ISO10993.1或者GB16886.1

医疗器械原辅料 控制级别