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[法规] 医疗器械原辅料 控制级别

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药徒
发表于 2019-8-7 17:12:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位坛友,
医疗器械产品的原辅料必须是原料药级别的么,风险上考虑原料药较稳妥安全,但是若是低风险的产品,原辅料是否可用分析纯AR级别的试剂替代,
试剂级别的原辅料,生物相容性评价有必要做么,各种生物学评价指标理论上与原料药级别是否会有差别呢,
请教各位,有哪些法规有涉及这一块的,谢谢!
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药徒
发表于 2019-8-7 17:16:10 | 显示全部楼层
自己做下不得知道咯,总想着别人告诉
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-7 17:29:07 | 显示全部楼层
萌新 发表于 2019-8-7 17:16
自己做下不得知道咯,总想着别人告诉

这不是想着如果有人这一块的经验,实施起来也有信心吗
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药徒
发表于 2019-8-7 17:37:52 | 显示全部楼层
顶起,同问。做过的大神帮解答一下
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药徒
发表于 2019-8-8 07:48:07 | 显示全部楼层
在法规上医疗器械没有原辅料区分,只有原材料一种,企业可以参考行业要求和药典要求执行,生物相容性还是要做的
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药徒
发表于 2019-8-8 09:14:23 | 显示全部楼层
该隐少年 发表于 2019-8-7 17:29
这不是想着如果有人这一块的经验,实施起来也有信心吗

能不能代替 由你们自己说了算,不是同样的产品,别人的经验你也用不上
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-8 09:30:33 | 显示全部楼层
清竹墨韵 发表于 2019-8-8 07:48
在法规上医疗器械没有原辅料区分,只有原材料一种,企业可以参考行业要求和药典要求执行,生物相容性还是要 ...

请问如果不接触人体呢,这个生物相容性需要做么

点评

xu290606838  自己去看ISO10993.1或者GB16886.1  详情 回复 发表于 2019-8-9 08:12
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药徒
发表于 2019-8-9 08:12:28 | 显示全部楼层
该隐少年 发表于 2019-8-8 09:30
请问如果不接触人体呢,这个生物相容性需要做么

自己去看ISO10993.1或者GB16886.1
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药徒
发表于 2019-8-9 15:44:49 | 显示全部楼层
只能找对应的国标,我们是和人体接触的产品部分做生物相容性
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