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[热点评论] ISO 14644-1:2015(E)转化为国家标准的重要性

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大师
发表于 2019-8-8 13:49:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 九三 于 2019-8-8 13:51 编辑

ISO 14644-1:2015(E)转化为国家标准的重要性
                                                   -首儿统计应用研讨群
  ISO 14644-1:2015标准在2015年就已经生效,而目前我们使用的还是老国标,国家局审核查验中心也在回复企业相关咨询时,鼓励企业采用新ISO标准,然而,新ISO标准,其内容较目前老国标,差距巨大,不知现在有多少企业在用。而ISO标准,不仅在医药行业使用,在相关的洁净厂房使用的其它行业也需要使用。为此,本群对该标准进行了系统学习研究,认为目前的老国标应及时与ISO标准对接,但该标准在某些地方,还有些需要改进的地方。现将学习的小心得汇总列表如下:

一、标准适用领域:
航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品
二、与废除标准的差异:
废除并代替ISO 14644-1:1999,这次技术性修订是彻头彻尾的。
三、我国现行国标情况:
GB/T 16292-2010是参考ISO 14644-1:1999
四、差距(温馨提示):
转化时应纠正ISO 14644-1:2015几处重大的技术缺陷,如:1.面积大于1000平方米时最低采样点数;2.等级测评的方法


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大师
 楼主| 发表于 2019-8-8 16:22:33 | 显示全部楼层
新标准的采样点较目前国标要求,面积大时,采样点多了不少。判定的方法和标准也有诸多不同,不知现在有企业在用新国标吗?
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药士
发表于 2019-8-8 16:30:45 | 显示全部楼层
与国际接轨,很时髦的口号
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药徒
发表于 2019-8-8 16:35:56 | 显示全部楼层
现在国内还是很难做到

点评

是的,采样点有增加,内容也更新了不少  详情 回复 发表于 2019-8-9 06:33
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-9 06:33:14 来自手机 | 显示全部楼层
花满楼 发表于 2019-08-08 16:35
现在国内还是很难做到

是的,采样点有增加,内容也更新了不少
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-9 10:45:43 | 显示全部楼层
本次新ISO标准,正如其所述,改变是彻头彻尾的,如何理解呢?原标准,是以正态分布为基础进行其后的工作的,而新ISO标准,是以超几何分布和泊松分布为基础的。完全不一样了。
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-9 15:46:43 | 显示全部楼层
新ISO国际标准中,不知何意,存在一些错误,想是老美,在设置陷阱???
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-12 12:58:41 | 显示全部楼层
在这版ISO标准中,附录D提到,顺序采样法,其一个叫法有些不太对,在统计学中一般称为“序贯抽样法”,其二,该方法,在实施时,比较麻烦,不太实用。如果没有一个快捷的方法支持,想来没有多少会用它。
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-21 21:15:14 | 显示全部楼层
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-28 12:45:00 | 显示全部楼层
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-30 07:30:06 | 显示全部楼层
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-30 07:36:05 | 显示全部楼层
对于ISO14644-1是否使用,国家局审核查验中心的咨询回复中,是鼓励企业使用的,但企业使用时,目前从该法规的内容上看,似乎不是那么容易能使用起来的。当然,不管三七二十一就用的,那是可以用的。
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大师
 楼主| 发表于 2019-8-30 12:39:46 | 显示全部楼层
在这个新标准中,对于其附录D中提到“顺序采样法”,人工去实施,是比较麻烦的,不容易实施的,只有使用相关的软件才可以实施。这也是难点
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大师
 楼主| 发表于 2019-9-16 12:42:33 | 显示全部楼层
ISO这个标准,有多少企业在使用?看样子,不多。
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药圣
发表于 2022-8-3 19:23:23 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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