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[其他] 请教,为什么要有清场合格证正副本

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发表于 2019-8-13 12:54:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教,为什么要有清场合格证正副本。是否可以取消。

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冷血无情  98版残留 也就是前朝元老  发表于 2019-8-13 13:07
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药徒
发表于 2019-8-13 13:11:35 | 显示全部楼层
应该不可以,正本是在车间现场指导说明清场合格及清场有效期等信息,副本在记录中流转作为清场合格凭证
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药徒
发表于 2019-8-13 13:14:36 | 显示全部楼层
修改文件取消吧,浪费纸张,做好清洁记录即可
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药徒
发表于 2019-8-13 13:20:22 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2019-8-13 13:24:39 | 显示全部楼层
不要,浪费时间、重复记录、比较虚。
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药徒
发表于 2019-8-13 13:27:11 | 显示全部楼层
我们这早就取消了
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 楼主| 发表于 2019-8-13 14:18:04 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-8-13 13:24
不要,浪费时间、重复记录、比较虚。

我们也计划取消呢,只是一直延续下来的,不知道其他人接不接受取消。您那是怎么取消的?用其他状态标识替代?

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hkj456@tom.com  取消就用清洁记录正副本啊  详情 回复 发表于 2019-8-13 15:11
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药徒
发表于 2019-8-13 15:11:32 | 显示全部楼层
pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 14:18
我们也计划取消呢,只是一直延续下来的,不知道其他人接不接受取消。您那是怎么取消的?用其他状态标识替 ...

取消就用清洁记录正副本啊

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915_雨  抓住一点,满足追溯要求 那么设备日志,或建立类似的清洁日志就行 而且要说明一点,批记录作为原始清场检查记录,日志仅是台帐型流水账记录(即别整那么多人在上边签字)  详情 回复 发表于 7 天前
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 楼主| 发表于 2019-8-13 15:38:59 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:11
取消就用清洁记录正副本啊

清洁记录正副本?我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录,不用合格证了。

点评

hkj456@tom.com  法规第194条:下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。所以不管用啥,只要能对前一次清场情况能够确认就行。  详情 回复 发表于 6 天前
hkj456@tom.com  不要被他们说的什么98版的残留,不管是那版的GMP,要有追溯这个原则总是要有的吧?我进去生产操作的时候,我总得知道我是不需要清场还是需要重新清场吧,而且需要在本批批记录里体现。你说对吗  详情 回复 发表于 2019-8-13 15:47
hkj456@tom.com  你需要有地方体现我是不是过了有效期吧??不管用什么,这个我觉得是必须的吧?  详情 回复 发表于 2019-8-13 15:45
hkj456@tom.com  对啊,不用合格证啊,那你总得知道我上批啥时候清场的吧?翻上批批记录吗??  详情 回复 发表于 2019-8-13 15:45
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药徒
发表于 2019-8-13 15:45:09 | 显示全部楼层
pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本?我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录,不用合格证了。

对啊,不用合格证啊,那你总得知道我上批啥时候清场的吧?翻上批批记录吗??
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药徒
发表于 2019-8-13 15:45:56 | 显示全部楼层
pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本?我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录,不用合格证了。

你需要有地方体现我是不是过了有效期吧??不管用什么,这个我觉得是必须的吧?
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药徒
发表于 2019-8-13 15:47:36 | 显示全部楼层
pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本?我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录,不用合格证了。

不要被他们说的什么98版的残留,不管是那版的GMP,要有追溯这个原则总是要有的吧?我进去生产操作的时候,我总得知道我是不需要清场还是需要重新清场吧,而且需要在本批批记录里体现。你说对吗
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药徒
发表于 2019-8-13 16:06:23 | 显示全部楼层
个人还是觉得需要有。
正本留在本批的 生产记录里, 副本挂在房间门上,上边的时间 可以判定 清洁有效期 CHT 等问题。 下批生产品把此附件纳入其中,
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药徒
发表于 2019-8-13 16:12:08 | 显示全部楼层
这个主要是考虑连续生产的情况下,连续生产两批之间一般就一次清场,只有一次清场记录,而GMP规定清场记录需要附在批生产记录里,所以才有正副本。如果不是连续生产,取消是可以的,搞个已清场的标识牌挂在门上就行,可以一直用,注明有效期至。
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发表于 2019-8-13 16:18:43 | 显示全部楼层
只要有个东西能证明上次清场的东西就行。
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药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:11
取消就用清洁记录正副本啊

抓住一点,满足追溯要求
那么设备日志,或建立类似的清洁日志就行

而且要说明一点,批记录作为原始清场检查记录,日志仅是台帐型流水账记录(即别整那么多人在上边签字)

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roadman  日志不方便修改哦  发表于 5 天前
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
pingfanzhilu 发表于 2019-8-13 15:38
清洁记录正副本?我们想直接按照现行GMP要求用清洗记录,不用合格证了。

法规第194条:下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。所以不管用啥,只要能对前一次清场情况能够确认就行。
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2019-8-13 15:45
对啊,不用合格证啊,那你总得知道我上批啥时候清场的吧?翻上批批记录吗??

我们这里批记录中的清场页做成2联,一联放批记录,二联作为下一个班确认的凭证,减少了合格证这个小记录,本质是一样的。
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