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[已解决] 关于计算机化系统的实施及验证求救

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药徒
发表于 2019-8-14 10:30:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位大神:因我公司化学合成原料药项目目前开始实施自动化控制,目前对于相关计算机话系统的工作对于我们来说是新鲜事物,
真不知道从何处下手,该注意哪些问题,请教各位哪个法规可以能让我们更直观、迅速地了解实施计算机化系统
例如权限分配、数据可靠、存储、等等,小弟在此先谢过

最佳答案

计算机系统确认没有更多难点,建议:先参考GMP附录或指南,对于首次确认,首先评估控制系统的影响级别,对于不影响产品质量的或工艺进程的,不必验证,直接影响或间接影响的,需要进行确认;其次评估系统是否为计算机化系统,若不是,进行功能测试,对于计算机化系统,然后识别是几类软件,不同类别软件其确认程度不同,最后识别是否有电子记录功能需求,没有电子记录功能需求的,开展控制系统功能影响风险分析,对各功能进行确认或功能测试即可,不必单独进行软件确认;
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药徒
发表于 2019-8-14 10:44:18 | 显示全部楼层
计算机系统确认没有更多难点,建议:先参考GMP附录或指南,对于首次确认,首先评估控制系统的影响级别,对于不影响产品质量的或工艺进程的,不必验证,直接影响或间接影响的,需要进行确认;其次评估系统是否为计算机化系统,若不是,进行功能测试,对于计算机化系统,然后识别是几类软件,不同类别软件其确认程度不同,最后识别是否有电子记录功能需求,没有电子记录功能需求的,开展控制系统功能影响风险分析,对各功能进行确认或功能测试即可,不必单独进行软件确认;
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 14:18:10 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-8-14 13:29
对照说明书结合生成检测选择性的进行测试,再不济的直接对着说明书的指示逐条黑盒测试

你说的说明书是指的厂家出具的FDS吗,还有什么是黑盒测试,谢谢

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zhangyahua  对着说明书上显示设备所具备的功能逐条测试,简单点,你需要该设备具备哪些功能(当然设备自身需要具备此功能),对着这些功能进行确认,基础就是明确自己的需求。  详情 回复 发表于 2019-8-14 16:24
制药企业小菜鸟  白盒是动作--如何传递和转化--结果 刚刚没看到写错了  详情 回复 发表于 2019-8-14 15:17
制药企业小菜鸟  比如你点按钮只看到相应的动作这是黑盒 白盒就是点了按钮后产生什么样的信号、怎么传递、怎么接收信号,然后形成动作。 黑盒就是动作---结果 白盒是动作--如何传递和转化--动作  详情 回复 发表于 2019-8-14 15:15
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药徒
发表于 2019-8-14 15:28:50 | 显示全部楼层
希望可以帮到你

EU 计算机化 annex11_01-2011_en.pdf

21.93 KB, 下载次数: 102, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-8-14 10:33:27 | 显示全部楼层
药品生产质量管理规范(2010年)附录,计算机化系统
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药徒
发表于 2019-8-14 10:34:18 | 显示全部楼层
欧盟 附录11,计算机化系统(2011年1月修订版)"
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药徒
发表于 2019-8-14 10:34:41 | 显示全部楼层
21CFR第11部分,电子记录;电子签名
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药徒
发表于 2019-8-14 10:35:34 | 显示全部楼层
WHO TRS922附录3:验证指南附录5计算机化系统的验证
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药徒
发表于 2019-8-14 10:36:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-14 11:14:52 | 显示全部楼层
楼上很专业,学习了

点评

龙卷风/ws  同意,确实很专业  详情 回复 发表于 2019-9-17 09:18
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药徒
发表于 2019-8-14 11:18:32 | 显示全部楼层
虽然不是很懂,先学习了再说。
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药徒
发表于 2019-8-14 13:29:20 | 显示全部楼层
对照说明书结合生成检测选择性的进行测试,再不济的直接对着说明书的指示逐条黑盒测试
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药徒
发表于 2019-8-14 13:40:21 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 14:17:35 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-8-14 13:29
对照说明书结合生成检测选择性的进行测试,再不济的直接对着说明书的指示逐条黑盒测试

你说的说明书是指的厂家出具的FDS吗,还有什么是黑盒测试,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 14:20:02 | 显示全部楼层
zdz2007 发表于 2019-8-14 10:44
计算机系统确认没有更多难点,建议:先参考GMP附录或指南,对于首次确认,首先评估控制系统的影响级别,对 ...

您的回答很专业,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 14:20:26 | 显示全部楼层
zdz2007 发表于 2019-8-14 10:44
计算机系统确认没有更多难点,建议:先参考GMP附录或指南,对于首次确认,首先评估控制系统的影响级别,对 ...

您的回答很专业,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 14:24:01 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-14 15:15:54 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2019-8-14 14:18
你说的说明书是指的厂家出具的FDS吗,还有什么是黑盒测试,谢谢

比如你点按钮只看到相应的动作这是黑盒
白盒就是点了按钮后产生什么样的信号、怎么传递、怎么接收信号,然后形成动作。
黑盒就是动作---结果
白盒是动作--如何传递和转化--动作

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制药企业小菜鸟  白盒是动作--如何传递和转化--结果 刚刚没看到写错了  详情 回复 发表于 2019-8-14 15:16
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药徒
发表于 2019-8-14 15:16:53 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-14 15:15
比如你点按钮只看到相应的动作这是黑盒
白盒就是点了按钮后产生什么样的信号、怎么传递、怎么接收信号, ...

白盒是动作--如何传递和转化--结果
刚刚没看到写错了
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药徒
发表于 2019-8-14 15:17:11 | 显示全部楼层
冲浪2008 发表于 2019-8-14 14:18
你说的说明书是指的厂家出具的FDS吗,还有什么是黑盒测试,谢谢

白盒是动作--如何传递和转化--结果
刚刚没看到写错了
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-14 15:23:51 | 显示全部楼层
制药企业小菜鸟 发表于 2019-8-14 15:16
白盒是动作--如何传递和转化--结果
刚刚没看到写错了

嗯嗯很专业
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