委托检验在年度回顾中一些问题

lxm522 · 发表于 2012-8-2 15:43:06

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新版GMP中提到，年度回顾分析报告中应该包含：托生产或检验的技术合同履行情况，我公司是做原料药分装的，一般是一大批原料药送检热源，后将大批分成个小批成品去分装成粉针剂，上次检查官过来看我们的年度回顾时说我们委托检验只有70批，而成品有1000多批，这个数字有区别，说要重新做这一块，请问我现在应该怎么做呢？？高手能帮帮忙~~

yuefen8173356 · 发表于 2012-8-2 15:47:11

关键做到每批原料药都送检了，应该不会有问题吧，成品也有做成品的检测

kkcljj · 发表于 2012-8-2 16:29:32

申请改用“内毒素”替代

中华骏捷 · 发表于 2012-8-2 16:51:18

现在还做热源啊，好麻烦的。

lxm522 · 发表于 2012-8-3 08:34:57

中华骏捷发表于 2012-8-2 16:51
现在还做热源啊，好麻烦的。

没办法公司要这样做的~~高手你公司现在做什么检验啊？

中华骏捷 · 发表于 2012-8-6 14:49:36

lxm522 发表于 2012-8-3 08:34
没办法公司要这样做的~~高手你公司现在做什么检验啊？

我不是高手哦，我现在不做检验好多年了。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 13:57:39

要么每批送检要么自己建立QC每批检验。

zkawen · 发表于 2012-8-10 11:25:40

应该按分装出的小批委托检验吧

olddai · 发表于 2012-8-10 11:41:08

委托检验只有70批，而成品有1000多批，这是会有疑问的。我想关键是不是在这里，你将大批分成小批，也就是说有包装操作，那操作过程的风险控制，没有得到检验（现在还是总要检验）。
为什么要分成小批呢，能不能：一大批开始就分成小包装，然后根据客户需求数量，发货。（70批就70批）

“后将大批分成个小批成品去分装成粉针剂”，不是很理解，为什么要分成小批后，才去分装粉针剂。

lxm522 · 发表于 2012-8-13 10:11:47

olddai 发表于 2012-8-10 11:41
委托检验只有70批，而成品有1000多批，这是会有疑问的。我想关键是不是在这里，你将大批分成小批，也就是说 ...

因为车间设备、人员的有限，每天限定生产101万瓶的，生产够了就将其原料药留下一批成品使用的，这是公司制度决定的

lxm522 · 发表于 2012-8-13 10:12:33

zkawen 发表于 2012-8-10 11:25
应该按分装出的小批委托检验吧

小批已经是成品不用去检验了，直接出售了

[质量保证QA] 委托检验在年度回顾中一些问题

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